全国医械生产日常监管会议在厦门召开

2005年7月19～21日，国家食品药品监督管理局在厦门召开了全国医疗器械生产日常监督管理工作会议。来自全国31个省级食品药品监督管理局的有关人员参加了会议。与会代表就日常监督管理工作经验进行了交流，提出了日常监督管理工作中存在的一些问题，对修订中的《医疗器械生产日常监督管理规定》进行了讨论，提出了日常监督管理工作的统一标准和要求。

目前，我国共有医疗器械生产企业10447家，切实加强医疗器械生产的日常监督管理，是确保上市后产品安全有效的重要手段。国家食品药品监督管理局要求，2005年下半年，各地要继续加强重点品种的监督管理，特别要配合国务院关于防治艾滋病工作的有关部署，对传统型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、体外诊断试剂等产品进行重点检查；并在全国开展医疗器械产品质量摸底抽查和质量体系工作，确定的5个抽查重点品种为：传流型血袋、橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器、球囊扩张式冠状动脉支架和输送系统、髋关节假体；同时要求各地将医疗器械产品说明书、标签、包装标识的检查工作纳入日常监督管理的工作范畴。

国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人在会上强调，各地特别是市、县级（食品）药品监督管理部门要不断强化对医疗器械生产日常监督管理工作的认识，将日常监督管理工作常见的专项监督管理检查转为建立动态、全面、长效的日常监督管理体系，由简单地查“三证”改变为按照企业产品的质量体系要求进行全面系统地检查，努力探索新形势下医疗器械生产日常监督管理工作的新模式。