《翻新再用医疗器械监管规定》暂不出台

《翻新再用医疗器械监督管理规定》（下称《规定》）目前暂时不出台了，这是记者昨日采访中国医疗器械工业公司一工作人员时获悉的，该工作人员同时还表示相关讨论已停止，《规定》后续发展有待观察。

前一段时间，关于《翻新再用医疗器械监督管理规定》（下称《规定》）征求意见稿的讨论，在业界引起强烈争议。今年6月27日，国内众厂商在京联名上书商务部，反对该《规定》出台，送达资料多达20多套，联名企业包括东软数字医疗、上海医疗器械厂、北京万东医疗等数十家。中国医疗器械协会会长姜峰昨天在接受记者的采访时称，国家对这一规定的讨论已经暂停，近期将不会出台。国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王云鹤昨天亦表示，《规定》仍在研究之中具体出台时间很难确定。

放开翻新医疗设备市场，不只是影响到本土企业的生存问题，对国内消费者产生的负面影响更大。曾参与《规定》讨论的沈阳东软数字医疗集团总裁郑全录这样向记者表示，“根据卫生部相关报告统计，2004年国内5800台CT机中有40%是二手的，这在全球其他市场不可能出现。”郑全录称，美国虽然也放开了二手CT市场，但其二手设备不超过整个市场的10%。同时，因为国际上对CT的使用期限并无统一规定，二手CT质量很难控制，导致过去国内漏诊、误诊的现象十分严重。

一家三级综合医院院长向记者表示，一般大型综合医院只会选择高、新、特的设备，不会考虑购买二手设备，而国内经费紧张的二级以下中小医院、民营医院，对进口二手设备需求量很大，一方面这些设备有品牌，另一方面价格也便宜很多，这给国内医疗设备厂商确实带来很大冲击。

深圳市医疗器械行业协会的一份调查结果显示，一台国产的中档CT机价格在200万－250万元之间，但是一台同型号国外品牌二手CT机价格可能只有100万元上下，而这种二手CT机在美国医院的回收成本只在10万元之下，再加上翻新成本，价格也是远远低于新设备。