食药监局严格规范涉水医疗器械

近日有读者反映，部分媒体曾报道卫生部门并没批准任何制水机，市场上却在销售功能制水机。对此，市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长严梁昨天指出，食品药品监管部门将坚决规范有医疗功能的涉水医疗器械生产销售行为，严格市场准入。

按我国法规，具有医疗功能的涉水医疗器械审批权限部门，是国家食品药品监管局和省级食品药品监管局，仅消毒水类产品的审批部门才是卫生主管部门。到上月11日，有两款电解制水机获国家药监部门批准为国家二类医疗器械的合法注册。

本市市场上销售的有频谱水治疗仪，称具有改善微循环、调节肾脏泌尿等功能。严梁表示，这些功能是经过国家食品药品监管部门正式审核批准的，也允许企业按食品药品监管部门审核批准的内容进行宣传。当然，如企业超过批准范围进行宣传，食品药品监管和有关监管部门将依法进行查处；如性质严重，食品药品监督部门将依法吊销广告审批证明。

严梁还表示，市食品药品监管部门将严格市场准入，严肃查处涉水医疗器械生产企业侵犯消费者人身安全和合法权益的违法违规行为，也欢迎社会监督任何违反药品、医疗器械监管法规的行为。