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怎样识别无注册证书的医疗器械 【 2005-09-13 发布 】 美迪医讯
近年来，涉及医疗器械的违法案件时有发生，一些无产品注册证书的医疗器械充斥市场，严重威胁着患者的身体健康和生命安全。如何识别这些医疗器械呢？
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。 一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。 二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。 三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的《医疗器械注册证》附件《医疗器械产品制造认可表》中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。 此外，根据《办法》规定，产品结构性能及组成发生变化而未依法办理医疗器械重新注册的医疗器械也属于无注册证书的医疗器械。 应当注意，由于医疗器械的分类变化快，法规体系尚不完善，查处此类案件应注意做好请示汇报工作，并及时与医疗器械注册部门进行沟通，确保案件证据的完整性。 本文关键字:
医疗器械
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