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兰西加强齿科医疗器械规范赢得良性发展

【 2005-10-14 发布 】 美迪医讯
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兰西县有个美丽的地名,却是国家扶贫开发工作重点县之一。人们提起它时,想起的往往是它贫瘠、黯淡的容颜。

就在这样一个经济发展滞后的小县城,牙科诊所却在近年呈现出蓬勃发展态势。记者日前在兰西县采访时看到,在颇有些脏乱的街道上,牙科诊所门店整洁、明亮,在众多惨淡无光的门店之中显出了别样的精神。而这一景象的出现,与当地药品监管部门严抓齿科医疗器械监管密不可分。

■"原来以为,镶牙拔牙不过是个手艺活儿"

几年前,兰西县曾做过一次病患者调查,发现近40%的人患有牙病,而且,患牙病的人数呈逐年上升趋势。

兰西县食品药品监管局局长於长生告诉记者,虽然兰西县越来越多的人在牙疼的时候会去看牙医,不可避免地接触齿科医疗器械,但那时候齿科医疗器械的使用状况却很不乐观。在大大小小水平参差不齐的牙科诊所里,大量存在使用不合格齿科医疗器械、重复使用的医疗器械消毒不彻底等现象,很多传染病就通过消毒不彻底的牙科手术创口和医疗器械反复传播,威胁着人民群众的生命健康。

为了确保群众的口腔安全,乃至生命安全,近年来,兰西县药品监管部门将齿科医疗器械监管工作摆在重要位置,以打击非法使用医疗器械行为为重点,努力探索有效监管手段,规范牙科诊所用械行为。

加大宣传力度是兰西县药品监管部门提高群众思想认识、消除大家对齿科医疗器械安全认识盲点的主要手段。他们的具体做法是:一靠媒体宣传,利用电视、报纸等新闻媒体,宣传医疗器械相关法律法规以及规范用械的专业知识,还聘请权威的牙科医生做规范用械的专业知识电视讲座;二靠普法宣传,借助各种活动日,采取群众喜闻乐见的方式,或者开展牙医规范用械义诊活动,现场演示医疗器械应该如何规范使用,把医疗器械方面的法律法规知识送到群众手中;三靠活动宣传,对大案要案曝光,并把假劣医疗器械与合格的医疗器械进行对比。

通过系列宣传活动,兰西县的老百姓越来越清醒地认识到不规范使用齿科医疗器械可能产生的危害,逐步增强了参与监管的积极性和自觉性。郭广正在兰西县榆林镇从事镶牙拔牙工作已数十年,他说:"我原来以为,镶牙拔牙不过是个手艺活儿,我也只不过是个手艺人。听了讲座,看了宣传资料,我才知道,原来国家对牙科诊所还有那么多要求,镶牙拔牙时用的器械还有那么多讲究,如果不规范使用器械,还存在那么多危险。我应该对那些找我镶牙拔牙的人负责任,严格按要求去做。"

■"现在,我对进货的质量心里特有谱儿"

红日牙病防治所位于兰西县东二道街,诊所主人邵文红是位年轻美丽不失热情的女子。她的诊所给记者留下的第一印象,就像她本人给记者留下的印象一样,让人眼前一亮。她的诊所不像县城中常见的牙科诊所那样狭小局促,而是非常宽敞,整个空间被玻璃隔断分割成两大部分,紧挨着大门的是等候区,靠里换鞋后才能进入的是诊疗区。诊所光线充足,而且所有物品非常洁净,且摆放有序,可以用一尘不染来形容。

邵文红从诊疗区内的柜子里抽出一个文件夹展示给记者看,那是一本"药械购进记录",详细记录了诊所各种药品、医疗器械的购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人等内容。邵文红说:"我开牙科诊所已经五年,但说实话,原来我进货有点儿乱,有些时候不小心进到假货次货,也只能自认倒霉。"她拍着手里的"购进记录",说:"去年,药品监管部门的同志找到我,帮我建了购进记录,还告诉我在进货的时候怎样查看供货人的资质、怎样验货。现在,我对进货的质量可以说心里特有谱儿。"

帮助牙科诊所建立购进记录是兰西县药品监管部门针对不合格医疗器械泛滥问题采取的应对措施之一。为了从源头杜绝不合格产品流入牙科诊所,进一步规范产品购进渠道,兰西县药品监管部门要求各牙科诊所严把进货关口,具体要求为:一是严把器械来源关,要求各牙科诊所严格按照有关规定,从具有医疗器械生产、经营资格的正规企业采购,对上门销售医疗器械的,索取销售人员法律授权委托书和身份证复印件;二是严把器械质量关,要求牙科诊所与供货方签订质

量合同,确保产品质量,与此同时,帮助牙科诊所制定药械购进索证、质量验收和陈列、储存养护示意图,建立真实、完整的"药械购进记录";三是严把器械检查关,对以往遗留下来的劣药以及过期失效、未经注册、无合格证明或者遭淘汰的医疗器械,分别进行销毁。

通过加强源头管理,兰西县牙科诊所的进货渠道进一步规范,医疗器械质量更加安全可靠。

■"我们操作规范了,患者承担的风险就小了"

齿科医疗器械容易引发病菌传染等医源性疾病,这种现象与经营者素质不高,使用器械消毒不规范、操作不按规程有着千丝万缕的联系。为了尽可能地消除安全隐患,兰西县药品监管部门从实际出发,确定并实施了与当地卫生行政部门齐抓共管的治理思路。

兰西县药品监管部门与当地卫生行政部门一同,联合印发了《关于对全县牙科所室药品、医疗器械使用行为进行整顿规范的通知》,对规范内容和目标做出明确要求,并开展联合检查,依法对牙科诊所进行整顿规范,取缔在规定期限内没有取得《医疗机构执业许可证》的牙科诊所。通过规范整顿,兰西县现有的22家牙科诊所面貌焕然一新,经济效益和社会效益都有所提高。

对所有具备营业资质的牙科诊所,兰西县药品监管部门下发了涉及医疗器械购、用、存等内容的14项62条规章制度,要求各牙科诊所凭处方使用医疗器械,没有处方的要建立"药械使用记录",做到一次一记,不得遗漏;严格按程序使用一次性无菌医疗器械,建立用后销毁制度,将金属针头与塑料主体分离并砸毁,分别投入2‰和1‰的优氯净消毒,然后定期销毁或集中送到绥化利民回收厂销毁;规范药械的陈列和储存,生活区和诊疗区严格分开,药品、医疗器械、消毒液分开存放,医疗器械的分装瓶上贴好标签,详细注明产品名称、注册证号、批号、有效期等内容;诊所要清洁、整齐,医生必须着装上岗,进入人体组织的医疗用品必须达到无菌要求,凡是接触皮肤、黏膜的器械和用品,都必须消毒后使用。

为促进无菌医疗器械销毁工作,兰西县药品监管部门特意制作了"一次性使用无菌医疗器械销毁示意图板"。兰西县大多数牙科诊所都在醒目的地方悬挂了这张图板。牙医张文昌就将它悬挂在了自家诊所最醒目的地方,他告诉记者:"挂这个图板,既可以随时指导我怎么做,也便于患者监督,看我有没有规范操作。现在的患者对这个很关心的,毕竟,我们操作规范了,他们承担的风险就小了。"

邵文红的诊所在兰西县属于规模大的诊所,她说,现代化的设备和规范的管理是她的诊所招揽客人的金字招牌。图譹訛为邵文红为牙病患者诊断。

兰西县药品监管部门实施分级管理制度,为管理规范的诊所悬挂"A级药械质量信用良好单位"的牌匾,增强诊所自我规范、自我管理的意识。图譺訛为悬挂在张文昌牙科诊所门口的牌匾。
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