国家药监局通报：四种医疗器械禁止委托生产

日前从国家食品药品监督管理局获悉，传统型血袋、人工心脏瓣膜、药物涂层血管支架、医用聚丙烯酰胺水凝胶四种医疗器械将从即日起禁止委托生产。据悉，这是该局目前确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录，旨在加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效。

据介绍，禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足四个条件：风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；用量较大，使用人群范围较广；生产工艺和生产过程控制要求比较严格；在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。今后国家食品药品监督管理局将本着这些条件继续加强对医疗器械委托生产的限制。