药品注册审评政策鼓励创新

在近日召开的第九届生物医药产业发展论坛上，国家食品药品监督管理局药品审评中心主任张象麟就创新药品，从药品评审工作的角度发表了看法。张象麟表示，药品创新是一项高投入工作，国家相关部门应注重协调，利用管理体制与制度的完善，降低创新的研发成本。在这方面，政府大有可为。另一方面，针对目前仿制药泛滥的趋势，政府应该利用宏观政策的导向，引导企业资本投入创新领域。在具体政策方面，张象麟表示，应考虑调整新药和仿制药审批的相对时限。据了解，我国仿制药的注册审批时限，远远短于创新药的注册审批时限。这在某种程度上不利于降低创新药的风险和成本。同时，对政策来说，把大量稀缺的资源，引入到泛滥的仿制药研究和评价过程中，无法在宏观上构成对创新药的鼓励。张象麟认为，目前的管理方式过于单一，不利于推动创新药品的发展。作为推动创新药品的重要环节，技术评价远不是简单的肯定或否定，更重要的是应在化解或分散创新药的风险上发挥作用，实现有效的药品评价和研究之间的良性互动。张象麟提醒，创新药品的研发者要避免用仿制的思维来面对创新，必须用创新的思维来推动药品的创新，在管理模式、思维模式和研究理念等各方面充分意识到创新的重要作用，深刻认识质量控制、安全性和有效性之间的系统联系。