海扶：“超声无创治疗”技术缘何领先？

《人民日报》 (2005年11月01日 第一版)

第54届医博会海扶公司展台

自主创新篇

今年6月23日，历经17年的艰辛探索，由重庆医科大学研发、重庆海扶技术有限公司生产的JC型聚焦超声肿瘤治疗系统（简称“海扶刀”）获得CE认证（即欧盟市场准入许可）。这是迄今为止世界上惟一获得该项认证的超声监控的体外聚焦超声治疗设备，也是我国具有自主知识产权的大型医疗设备首次通过CE认证。来自牛津大学临床试验小组的报告表明，中国海扶超声无创治疗已获成功，实现了超声从诊断到应用于外科治疗的突破。

立足原始创新，加强知识产权管理，让核心技术刻上“中国”二字

所谓“海扶刀”，就是利用超声波具有的组织穿透性和可聚焦性等物理特征，将体外低能量超声波聚焦在体内癌灶处，通过焦点处高强度超声波产生的高温等效应，使治疗区内组织完全损毁，不损伤治疗区外组织，实现无创切除实体肿瘤。重庆医科大学王智彪教授及其海扶团队建立了超声治疗理论体系，并把它推向临床。

1988年，海扶科研团队在探讨超声对胎儿的安全性研究中偶然发现，一定剂量的超声对胎儿有影响。“能否将这一负面效应运用于疾病治疗，比如肿瘤？”创新的思想“火花”在经历了长达8年数万次的实验之后结出硕果：1996年，王智彪教授在世界上首次提出了聚焦超声“生物学焦域”的概念，奠定了超声治疗学的理论基础；进而又创立了超声治疗剂量学理论，解决了超声治疗技术在临床应用中的一系列难题。1997年，“海扶刀”在重庆诞生并用于临床，成功实现了世界首例恶性肿瘤的超声治疗。

2001年5月，首届超声治疗国际年会在重庆医科大学举办。国际超声治疗学会主席盖特哈尔女士说：“全球在这个领域所做的工作，加起来还没有中国海扶做的多。”国际超声治疗学会秘书处从此设在了重庆医科大学。

为稳稳占据超声治疗技术的制高点，牢牢掌握这一领域的主动权，海扶改变了以往在科研工作中要成果不要、要国内不要国际的做法，聘请了跨国集团的资深专家，加强对海扶超声治疗系列设备的知识产权管理。目前，海扶已经获得国内10项，国际发明6件，国际申请覆盖20多个国家，“海扶刀”已在国内外25家医院临床应用。

正由于此，与医疗器械国际标准均由西方率先发布的“行内惯例”不同，全球第一个关于《高强度聚焦超声治疗机有关技术要求》的国家标准，由中国在2003年率先颁布。2005年，中国卫生部以此为基础，颁布了关于《高强度聚焦超声肿瘤治疗系统临床应用指南》。

也正由于此，2005年，西门子公司放弃了对该项技术的自主研发，选择与海扶公司合作，海扶则获得了西门子在医疗器械领域全球市场的合作。

以政策为依托，以企业为主体，构建产学研联动的技术创新体系

创新的思想萌芽，需要和煦的阳光和自由伸展的空间。在“高强度聚焦超声肿瘤治疗系统”的基础研究到成果转化以及产业化的过程中，国家自然科学基金委员会、科技部、国家发改委、重庆市科委等部门对超声治疗项目给予了大力扶持。

从1994年起，国家自然科学基金委、国家发改委给予了“海扶刀”近千万元科研资金的支持。1996年，科技部将“海扶刀”列为国家“九五”攻关重点项目，投入了200万元，地方科委给予了1∶1的配套资金支持。这些经费给处于艰难时期的海扶团队以极大鼓舞，助推了“海扶刀”走出试验研究的最后阶段，形成产品。

1999年，在重庆市科委“打破传统观念，引入市场机制”的理念引导下，重庆医科大学、重庆医科大学附属第二医院、重庆科技风险投资有限公司及科研人员合作成立了重庆海扶技术有限公司。自此，重庆医科大学、重庆医科大学附属第二医院和重庆海扶技术有限公司三方构建了产学研联动的技术创新体系。

重庆医科大学校长雷寒教授说：“海扶的成功，在于它在长期的实践中逐渐形成了一套完整的技术创新体系。它以海扶公司为主体，学校提供智力支持，在医院临床应用中发现问题，由学校进行基础研究，公司开发产品再回到临床应用，如此往复，形成良性循环。”

在重庆医科大学，医学超声工程研究所、生物医学工程系和海扶公司是三块牌子一套人马。正是在这种高效集约的产学研联动机制的保障下，海扶逐渐探索出一种医工交融的运行模式。高强度聚焦超声，是一个多学科紧密结合产生的新领域，难以用单一的工程研究方法去解决，需要临床医生与工程师的深入沟通和共同攻关。从1988年到现在的17年，这种医工交融的模式已经渗透到科研、成果转化、产业化的全过程。每一项实验的成功，每一次产品的升级，每一种治疗方案的形成，都来自于临床医生与工程师的精诚合作。海扶团队已经形成了一个共识：只有将医工融合起来，寻找交叉点，才能真正走出一条具有市场价值的原始创新之路。

自主创新的漫长周期，对科研团队人才资源的持续补充提出了更高要求。重庆医科大学又一次体现它的超前意识。2002年，学校成立了专攻医疗器械专业的生物医学工程系，建成了“本科—硕士—博士—博士后”完整的人才培养体系，并以此聚集了超声治疗及生物医学工程领域的高科技人才和学术带头人，形成了知识结构和年龄结构的人才梯队，为海扶的创新不断提供智力支持。

熔铸智慧与坚韧，打造执着创新的团队精神，坚守对祖国科研事业的忠诚

“我们所做的一切工作，其实都是在延伸医生的手，为患者提供更多或是更好的选择。因此，每位海扶人所面对的，不只是一份工作，而是共同的事业。”王智彪是这么说的，也是这么做的。国外科研机构的高薪聘请，王智彪总是一笑了之；学校分给他的一套住房，他也让给了刚刚引进的高级人才……正是王智彪对海扶事业的执着、对祖国科研事业的忠诚，使许多学有专长的专家学者陆续聚集在他的身旁。

海扶公司伍烽教授4年前远赴牛津大学，与英国同行按欧洲标准共同完成了30起“海扶刀”临床实验。其间，哈佛大学邀请他去做专题演讲，并热情劝其留任，可伍烽的回答是：“我的永久身份是中国海扶。”

海扶人最难忘怀的是1999年到2000年的技改。攻关200个项目，编制74个文件。技改的每个环节，编制文件的每个数据都来不得半点马虎，一个细小的错误可能导致全盘失败！技改的两年，是锤炼意志的两年，是锻造忠诚的两年，是对体力、对心理、对智慧全面考验的两年。海扶人坚定地走过来了，当年创业的十几人，至今仍在海扶坚守。

2004年，海扶团队被选为教育部“长江学者与创新团队发展计划”创新团队，这是我国医疗器械领域惟一的一个。

点评

王智彪及其海扶团队十七年如一日，坚持走自主创新之路，使我国在大型医疗器械领域的研发和生产，首次走在了世界的前列。海扶的实践表明，走自主创新之路，关键要有一支勇于创新、善于创新的人才队伍。正是出于对科技创新的执着、对祖国科研事业的忠诚，海扶人才蜗居斗室不自弃，面对失败不气馁，开放合作不自闭，坚持创新不止步。

走自主创新之路，必须建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。海扶的成功，就在于它建立了一个以海扶公司为主体、院校提供智力支持、医院临床应用反馈市场信息的高效联动机制。

走自主创新之路，还需要政策支持和各方面的扶持。正是有了国家自然科学基金委员会、科技部、国家发改委等部门的大力支持，海扶才可能从一棵幼苗成长为今天的参天大树。

背景介绍

2005年6月23日，一个中国治疗设备领域和全球HIFU治疗领域值得记住的日子——重庆海扶(HIFU)技术有限公司研制生产的JC型聚焦超声肿瘤治疗系统（海扶刀）获得了CE认证。这是迄今为止世界唯一获得该项认证的超声监控的体外聚焦超声治疗设备，也是我国原始创新大型医疗设备首次通过CE认证。

“CE” 是欧洲联盟（简称欧盟）的意思，CE标志是一种涉及安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令要求的认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，贴有“CE”标志的产品意味着在欧盟成员国范围内实现了自由流通。

JC型聚焦超声肿瘤治疗系统又称海扶刀，是无创治疗实体肿瘤的大型医疗设备，他利用超声波具有良好的方向性、组织穿透性和可聚焦性等物理特性，将体外低能量超声波聚焦在体内靶区形成焦域，在焦域内强超声波能量产生高温效应等，破坏癌细胞，使癌细胞瞬间出现凝固性坏死，从而失去增殖、侵润和转移能力。

海扶刀治疗是一种不开刀、不出血、无疤痕、无创伤、无辐射、无副作用的二十一世纪外科肿瘤治疗新技术，被国内外业界专家一致誉为目前世界上最佳的体外无创性局部物理治疗技术。海扶刀在治疗肝癌、骨肉瘤、乳腺癌、软组织肉瘤方面，实现了肝癌保肝、骨肉瘤保肢、乳腺癌保乳、保留器官和功能、止痛，同时增强免疫功能的绿色治疗新方法。该技术已在国内多家著名大型医院推广使用，疗效显著。英国、日本、韩国、马来西亚等国家已先后引进了海扶刀。全国数十家海扶刀中心近6000例及国外各海扶刀中心大量病例的治疗表明，海扶刀治疗与传统方法的疗效相当，且更具独特优势，是世界领先的肿瘤超声无创治疗技术。

作为中国唯一聚焦超声治疗设备出口商—重庆海扶（HIFU）技术有限公司，又研制生产出CZF型超声波治疗仪（海极星），是针对妇科顽疾外阴白色病变和常见病宫颈炎、尖锐湿疣的专业设计。“海极星”于1997年投入研究，历经5年产品成型，在此期间进行了大量的医学实验和工程研究，长达5年的研究历程保证治疗方案的合理性及反复大量的实验保证参数选择的科学性。

“海极星” 突破了传统的“由外向里” 的治疗模式，采用聚