天津塘沽展开医疗体外诊断试剂监察

日前，从天津塘沽区食品药品监督管理局获悉，目前在医疗流通领域和使用环节仍存在着少数经营企业不具备药品、医疗器械经营资格，擅自销售没有按照药品、医疗器械管理条例检验的体外诊断试剂。

针对此类问题塘沽区药监局稽查科在11月22日集中展开了对体外诊断试剂为期一个月的专项监督监察。

据了解，此次检查分为两个阶段，第一个阶段以规范医疗单位临床检验科室的体外诊断试剂说明，通过检验发现收集体外诊断试剂违法经营使用情况为目的。在标准上，凡使用体外诊断试剂的医疗单位对购入渠道进行审查，对生产企业查验《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》等，对药品和医疗器械做出检验报告，并建立相应的购进和使用记录。

第二个阶段以纠正塘沽区存在的无证销售体外诊断试剂的问题为目的，对第一阶段收集上来的可能存在违法经营问题的企业进行检查，凡经营药品类体外试剂的经营企业，必须持有药监局部门核发的《药品经营许可证》，必须要有批准文号。并在出现问题的经营单位或生产企业上，依照相关条例进行处罚。