兰州市医疗器械市场质量存在三大问题

在兰州市药学会医疗器械专业委员会成立大会上获悉，截至2005年10月底，兰州市共有医疗器械涉械单位3300多家，约占全省总量的70％以上，但兰州市医疗器械质量管理参差不齐，存在基础设施较差、法律意识淡薄等问题。

据介绍，从今年开展的检查活动中发现，兰州市医疗器械市场存在的主要问题有三点：一、“重药轻械”思想普遍存在，基础设施较差，企业无实力、硬件设施较差，医疗器械无库房的现象比较普遍，个别有库房的企业，库房内无“五防设施”，未实行划区色标管理，要求阴凉保存的医疗器械库内的实际温度超标，库房物料的账、卡、物不全，大多数企业库房无温湿度记录；二、医疗器械从业人员专业知识欠缺，法制意识淡薄，对于进货渠道、产品的合法性、资质的索取、质量验收等管理缺少相关的知识和能力，擅自变更许可、登记事项的问题比较突出；三、内部质量管理系统未能有效运行，企业内部质量管理混乱，如一次性使用无菌医疗器械用后毁形不彻底、记录不全，高风险植入和介入医疗器械售后服务、质量跟踪体系不健全，未建立和执行医疗器械不良事件和质量事故的报告等。