宁夏进口医疗器械管理有待规范

从宁夏检验检疫局了解到，通过对进口医疗器械检查发现，医疗器械说明书、标签和安全方面普遍存在不符合国家法律法规和强制性标准要求的问题。

据了解，目前宁夏进口相对较多的是美国通用电气医疗集团生产的医疗器械，自2002年以来共进口该集团生产的医疗器械12台（套），主要包括X射线诊断仪、彩色超声波诊断仪、数字拍片机等设备。在对从该集团进口的医疗器械监管过程中发现，各设备代理商能够提供医疗器械认证证明文件，但在现场检验中，发现设备普遍没有中英文对照铭牌和中文操作说明书，器械操作指示为英文，给用户的调试和使用带来不便。个别设备插头不符合国家强制性安全要求，存在安全隐患。另外，个别设备的安全整改不彻底，如电气安全警示标识不规范、无认证标志等情况。

针对存在的问题，检疫局已要求各设备代理商及用户尽快了解国家对进口医疗器械的规定，掌握国家的强制性认证要求，设备必须经过认证并标注认证标志后方可进口。同时，今后将对重点项目进行核查，防止进口和使用不符合质量、安全要求的医疗器械。