关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]601号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为适应对医疗器械监督管理工作需要，现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下：
　　一、鼻腔导管：软硅胶管。在鼻腔出血时，用注射器通过气阀给气囊注射消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。
　　三、免疫吸附柱：产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后，致病性物质被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。
　　四、医用敷料湿巾：由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于对外伤伤口的去污和清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。
　　五、荧光素钠眼科检测试纸：高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断；眼压测定法的诊断性检查；眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　六、泪液检测滤纸条：滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　七、鼻中隔硅胶夹：鼻腔手术后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘连，进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　八、鼻泪道阻塞引流包：由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　九、呼吸同步控制器：利用特制传感器控制电磁阀开关，达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　十、电子听诊器：把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　十一、电磁波辐射理疗仪器：如具有调节神经和内分泌及防病功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　十二、气血循环机：如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病，提高免疫功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　十三、总铁结合力试剂盒：用于对被测样品进行预处理，使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后，将处理过的样品通过过氧化铝柱，从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　十四、一次性使用间隙楔：补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　十五、生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。
　　十六、麻醉管理信息系统：预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程，同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动，加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。
　　十七、双路气体流量计：由两只流量计和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。
　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○五年十二月十三日