国家食品药品监管局曝光一批劣质医疗器械

国家食品药品监督管理局日前对医用脱脂棉、医用脱脂纱布产品、一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）、一次性使用输液器（针）、一次性使用滴定管式输液器和宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料等医疗器械产品质量监督抽验结果进行了通报，并曝光了一批劣质医疗器械。

质量监督抽验结果如下：

——122批医用脱脂棉产品中32批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是性状、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志等指标不符合标准规定；

——200批医用脱脂纱布（纱布块）产品中92批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌等指标不符合标准规定；

——277批一次性使用无菌注射器（针）产品中2批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是器身密合性、残留容量、外观等指标不符合标准规定；

——71批一次性使用麻醉穿刺包（麻醉导管）产品中10批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是麻醉用药液过滤器滤除率、麻醉用药液过滤器液体流量、麻醉用针针管刚性、一次性使用无菌注射针最大刺穿力等指标不符合标准规定；

——一次性使用输液器（针）产品，经检验全部合格；

——52批宫内节育器产品中4批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定；

——79批玻璃体温计产品中2批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是示值指标不符合标准规定；

——76批针灸针产品中7批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定；

——47批合成树脂牙产品中11批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是抗泛白、抗变形、抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

——32批牙科复合树脂充填材料产品中6批产品被检验项目不合格，存在的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品将采取必要的纠正措施，保证其安全有效。同时，国家食品药品监督管理局还在其网站上对以上不合格产品进行了曝光。