出台医疗器械管理法规迫在眉睫

没有标准的标准

事实上，2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。”“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

我国《刑法》在生产、销售伪劣商品罪中第一百四十五条也专门将“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料”定为“生产、销售不符合标准的医用器械罪”。

然而陈晓兰医生告诉记者，由于注册监管的随意性太强，速度又太快，大量假劣医疗器械都是“新生事物”，根本不存在相关的国家标准或行业标准，这就使得该条款对于假冒伪劣医疗器械而言等于形同虚设。“我曾经向有关部门索要过‘一次性光纤针’和‘静输氧’的国家标准，得到的答案却是‘没有国家标准’。”

建国初期，上海奸商王康年为了赚钱，向志愿军提供未经消毒的纱布，结果被判死刑。然而，近20年来，各种形式的医疗器械造假不知有多少，迄今国内却尚无一人因为医疗器械造假而受到刑事追究。

企业提供的“注册产品标准”成为唯一的门槛。“静输氧在国内有9家生产企业，每家所持的都是自己的注册产品标准，都是标准就等于都没有标准。”

马路上有一个窨井没了井盖，路人本应该绕道而行。但有人发现这个井里原来有不义之财，于是大家就争先恐后地往里跳。医疗器械领域的监管漏洞正如这个窨井。

“社会各界对药品问题很敏感，所以奸商操作越来越难。医疗器械就不一样了，操作空间大，市场监管也不严，现在有眼光的经销商都由药品转投医疗器械了。”某医疗器械经销公司技术代表如是说。

为了使自己的产品合法化，大量医疗器械企业挖空心思通过药监部门取得注册证号。

业内搞定“准生证”的流行做法是聘请“注册代理公司”。“自己申报，往往要多花一倍的‘冤枉钱’，还要被耽搁很久。”一家正规医疗器械企业的工作人员告诉记者。

记者在网上查到不少“医疗器械注册代理公司”。大多数实行一条龙服务，横跨医疗器械注册申报、代办医疗器械生产许可证、代办医疗器械企业经营许可证、代办医疗器械检测等领域。

更有一家代理公司牛气地声称“拥有由国家食品药品监督管理局、卫生部、审评委员会专家以及检验机构权威所组成的顾问团，与国家食品药品监督管理局、卫生部等部门保持良好的合作关系”。

“这些代理公司往往会聘请从这些部门退休或者离职的人，有些公司干脆就是他们出来后自己开的，关系当然过硬。”

不合格产品能够“狸猫充太子”，有的是在“送检”上做文章。根据规定，企业要想获得注册证，须有权威检测机构的合格检测报告。这些“送检样品”由企业自己提供。于是，企业往往将样品“精雕细琢”，有的企业甚至拿着别的厂家的产品去送检，至于拿到了产品注册证书后真正上市的会是什么东西就不得而知了。

“医疗器械的审批程序存在很大问题。”陈晓兰告诉记者。

“静舒氧”的医疗器械骗局是医生陈晓兰经过半年多的调查揭开的。根据陈晓兰的调查，“静舒氧”产品并没有进行基础的系列的药物实验、而且该公司也没有独立产品生产场地，静舒氧及进气器件均为其他厂家代加工。其产品的生产条件简陋，不符合《无菌医疗器械生产管理规范》等有关规定的要求，生产工艺流程不合理，无产品零部件清洗场所和设备等。

而在静舒氧获得产品注册证之前，山东省药监局医械注册部门也曾积极组织召开了一次由药学、临床、压力容器等方面专家参加的评审会。对静输氧的功能，在场专家当即提出了诸多异议，并建议厂家进行改进。然而，尽管评审会上存在不同意见，省药监医械处仍然给静舒氧批了试字号注册证。

“静输氧说明书上写着常压充氧，而产品注册标准上写着高压充氧，这样居然也能过关！证明有关人员并没有对产品的内容进行把关。故意制造假冒伪劣的医疗器械(甚至假冒第三类医疗器械)行为，早在1997年就已大量存在了。在《医疗器械监督管理条例》出台前夕，当时的国家药监局医疗器械司司长郝和平还在一次接受记者的采访中声称要‘打击假冒伪劣医疗器械需出重拳’。但是在医疗器械领域里唯一可以作为保护健康、生命安危依据的《医疗器械监督管理条例》，竟然没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，遑论相关处罚条款。这不能不令人怀疑某些监管人员已与许多医疗器械生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。故意不作为，来利用相关条例的漏洞牟利。”

7月，国家食品药品监督管理局SFDA医疗器械司司长郝和平因涉嫌商业受贿被捕。SFDA方面传出消息，对郝和平在任期间注册的一些医疗器械产品将重新进行审批，其中一部分将有可能遭到“封杀”。

立法呼吁

医疗器械比药品更复杂，行业跨度大，从前由器械、药品、质检、卫生各部门联合监管。但是这样的老监管格局一度导致了政出多门、互相扯皮的现象。

国家药监局成立后，监管彻底分离又带来了新的隐患。

“一次性胰岛素针就是一种带药器械。药监局医械司只对器械进行检验，如果药品出现了假冒伪劣该怎么办？这个问题在我反映后，才得到了重视。”陈晓兰告诉记者。

记者了解到，医疗器械司内的工作人员大部分出身文科，而懂器械原材料质检的专业人才非常少。

“现有管理医疗器械的立法也存在不少问题，例如：医疗器械不良事件的报告、公示机制不够成熟；亟待建立医疗器械安全警戒机制；医疗器械定义有欠准确；医疗器械生产缺乏高标准的强制性质量认证要求；缺乏医疗器械原材料注册制度的要求；医疗器械没有淘汰机制和召回制度等等。”中国医科大学医学学士、中国政法大学法学硕士、北京兰台律师事务所执业律师、中国卫生法学会成员王岳告诉记者。

《医疗器械监管条例》存在着“粗线条、不够细化”之患。大量在管理更为规范、严格的药品领域注册无门的企业转而将药品以“医疗器械”的名义进行注册。

九届全国人大四次会议上，内蒙古电管局中心医院心内科主任、人大代表王绍贞等36名代表提出：医疗器械工业是医药工业的一部分。医疗器械产品是治病、防病、诊断、康复保健的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规建设和速度却远远滞后于医疗器械生产的发展速度。严重地影响对医疗器械市场和对假冒伪劣产品打击的力度。为了使我国医疗器械的法制化管理得到加强，使医疗器械市场规范化，建议尽快制订《医疗器械管理法》。而在去年年初，上海的全国人大代表李葵南也提交了关于制订《医疗器械管理法》的提案。她认为完善目前的医疗器械管理条例，增强其严谨、严密性，将其上升到法的高度已迫在眉睫。