我国首部器官移植法规呼之欲出

我国第一部对人体器官移植规范化管理的法规---《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法》已经进入了最后的征求意见阶段。

器官来源匮乏法律建设滞后 

卫生部医政司负责人说，我国目前缺乏人体器官移植临床应用相关管理规定，除卫生部于1995年下发过关于停止接收境外患者来我国进行脏器移植手术治疗方面的文件之外，尚未建立人体器官分配协调管理机构和器官分配网络体系。目前，器官的获得以及手术实施均由医疗机构独立完成，这样会导致器官的分配及受体的选择不公平、不规范，器官利用效率不高。

移植水平参差不齐利益驱动难保安全

尽管我国一些医疗机构器官移植的成活率已经达到了世界发达国家水平，但是从总体情况看，器官移植的总体水平不高，各地发展也不平衡，呈现出良莠不齐的局面。卫生部证实，有医院在不具备相关能力和条件的情况下盲目开展器官移植，不仅影响了患者生命安全，也浪费了宝贵的器官来源。有的医疗机构和医务人员受名利驱动，利用实施器官移植手术牟取利益，造成不良影响。

“在《器官移植条例》还没有走入立法程序的情况下，我们卫生行政部门必须先从临床技术应用的角度把这件事管起来，以保障患者的利益。”这位负责人说。

器官移植将建准入制谁有资质将透明公开

《暂行办法》将对器官移植技术临床应用进行“准入”管理。

卫生部已经开始着手进行相关的政策制定工作。2005年年初，卫生部开始就《特殊医疗技术临床应用管理办法》征求意见。在2005年开始的医院管理年活动中，卫生部又提出重点加强对临床技术应用的管理，首先对心脏血管介入、器官移植、人工关节置换和人工辅助生殖等四大特殊医疗技术的临床应用进行清理整顿，实施技术临床准入。

《暂行办法》征求意见稿中要求，医疗机构开展器官移植，必须按照《医疗机构管理条例》和本办法的规定，向卫生行政部门申请办理器官移植诊疗科目登记。医疗机构原则上应当为三级医院，并必须拥有从事器官移植临床应用能力的执业医师和与开展的器官移植相适应的其他专业技术人员；有与开展的器官移植相适应的设备、设施；有人体器官移植技术与伦理委员会；有相应的规章制度。医疗机构申请办理器官移植诊疗科目登记时，应当向卫生行政部门提交第三方出具的评价报告。

对于这个“第三方”到底应该是什么组织，目前还在讨论之中。卫生部器官移植技术临床应用委员会将向社会公布取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单和具有器官移植临床应用能力的执业医师名单。

器官不得买卖“你情我愿”退出舞台

征求意见稿中规定：器官不得买卖。医疗机构临床用于移植的器官必须经捐赠者书面同意。捐赠者有权在器官移植前拒绝捐赠器官。

医疗机构每例次器官移植前，必须将器官移植病例提交本医疗机构器官移植技术与伦理委员会进行充分讨论，经同意后方可为患者实施器官移植。

医疗机构进行活体器官摘取前，应当举行听证，邀请医学、法学、伦理学、社会学等方面的专家和活体器官捐赠者本人及其家属参加，确认符合法律法规和医学伦理学原则、是活体器官捐赠者本人真实意愿、无买卖器官或者变相买卖器官后，方可进行活体器官移植。活体器官移植不得损害活体器官捐赠者的健康。

角膜尚不属于器官移植范围

卫生部医政司负责人特别提醒，《暂行办法》征求意见稿所规范的仅限于器官移植范围，而细胞、组织等还未纳入其中，如较为常见的眼角膜移植等属未纳入规范管理之列。但相关管理办法已提上议事日程。

另悉，《器官移植条例》也已经完成了起草工作，不久将上报国务院，进入立法程序。

没有“红绿灯”哪能不“撞车”

中国最早“出道”的肾移植专家之一、清华大学第一附属医院副院长、器官移植中心主任管德林教授迄今已积累了2700余例肾移植经验。对于目前我国器官移植的现状，他的评价三个字��“比较乱”。

乱在何处？

首先，乱在器官来源。华中科技大学同济医学院器官移植研究院院长、中华医学会器官移植学分会副主任委员陈忠华表示，卫生部即将出台的《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法》，对医院、医生实行准入是对从业机构和人员进行规范，但更重要的还需要在器官捐献管理等方面同时跟进，才能使管理办法得到有效推行。“比如《管理暂行办法》第二十五条规定，器官不允许买卖，但如果没有真正解决器官的合法来源，规定将流于形式。”

其次，乱在谁都敢做。管德林告诉记者，不少医生靠看文献，照着书上的图谱给病人动手术，岂不是荒唐。他说，器官移植是一个系统工程，体现的是综合实力。手术技术本身并不很难，但是术后用药、控制并发症等更加关键，稍有差池是会出人命的。

为什么乱？

因为一直没有相应的“规矩”管起来。管德林介绍，在国外，要想开展器官移植的医生必须拿到专门的器官移植医师执照才能上岗，而我国医师资质管理目前还没有细化到这样的程度。

“行驶在道路上的车越来越多，却没有控制交通的红绿灯，加上众多新手不规范驾驶，使得撞车等各种突发事件日益增多。”陈忠华教授用这样的比喻描绘了当前器官移植行业发展所面临的严峻现实。

早在2000年，陈忠华就代表中华医学会提出了器官移植应当遵循“公开化、正规化、合法化、国际化”12字方针，同时还提出了尽快完成《器官移植法》、《器官捐献法》、《器官移植伦理学指南》等相关法律法规的建设工作。5年过去了，虽然目前卫生部出台了《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法》（征求意见稿），但仍只是主管部门的行业规范。

防止“上有政策，下有对策”

据了解，我国器官移植管理法规的拟订工作早在数年前就开始了，但是为什么推进比较慢？

对此，陈忠华教授分析认为，首要原因在于器官移植的“小众性”。政府职能部门对其重视程度远远低于关注其他医疗热点、难点问题。“然而，器官移植的混乱所造成的重大政治影响和国际影响绝不可低估，理应引起国家领导层的高度重视。”

陈忠华教授指出，政府主管部门制定出台相关管理条例、行业规范耗时仅以月计算；由国务院颁布行政法规进行跨部门、跨行业管理则以年计算；而要提到人大、国家立法的层面则需要花费5～10年甚至更长的时间。由于条例、法规、法律的出台需要一个严格的调研、论证、制定过程，因此法规最后出台时，可能会滞后于社会实际需求和发展水平。“但有一部尚待完善的法规比完全没有要好得多。”陈忠华肯定地说。

卫生部制定的《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法》（征求意见稿）公布于卫生部的网站，广泛征求各方意见已经数周，在接受本报记者采访时，专家们也对该办法提出了一些建设性意见。

管德林建议，下一步要把管理细则做得更细，以免“上有政策，下有对策”，还要具有可操作性，比如急诊病人来了，急需换器官，医院是做还是不做，还有没有时间等待相关论证？

陈忠华表示，卫生部《人体器官移植技术临床应用管理暂行办法》中的某些条目还有待商榷。比如WHO器官移植宣言中指出，为避免动物将病菌传给人的危险，现阶段不建议做异种移植，目前异种移植在全球范围内也是禁止进入临床的。但《管理暂行办法》中对异种移植的相关表述容易让人产生医疗机构可以开展该项目的误解。《管理暂行办法》在具体操作中也可能存在一定难度，比如活体器官移植术前要求由医学、法学、伦理学、社会学多方专家参与论证会，不仅在时间上难以保证，还可能增加患者费用。医师术后24小时报告制度，医疗机构10日报告制度等频繁报告，也将花费临床医生大量的时间和精力，是否可以简化。

北京朝阳医院副院长、北京市器官移植中心主任李宁教授提出，将来可突出三个方面的工作重点：一是建立器官移植准入制。二是对器官移植的质量和疗效等实行动态监测，可以考虑纳入医院常规检查评估系列，重点考察移植患者的一年存活率、治疗费用、用药是否规范等，达标的允许继续运行，不达标的摘牌。三是建立移植供体网络，对供体器官的生理病理状况、来源、去向、移植结果等一一登记在册，以便追根溯源，对患者负责。

专家们强调，随着社会经济的发展，越来越多的患者提出了器官移植的要求，所以这件事值得做，也必须做，但是必须做好。卫生行政部门不仅要抬高器官移植的“门槛”，而且还要尽力使这项事业健康有序，科学规范地往前发展。

链接　　短短30年我国器官移植数量居世界第二

我国人体器官移植始于上世纪70年代，目前已经开始了相关的基础研究和应用研究，移植技术逐渐成熟，移植项目和适应症范围增加，器官移植数量迅速增长，移植后患者生存率明显提高。据不完全统计，2004年全国能够开展肾脏、肝脏、心脏等大器官移植的医院约360家，完成器官移植数量达10090例，其中肾移植7300余例，肝移植2500余例，心脏移植100余例。器官移植数量已居世界第二位。