福建厦门医疗器械监管取得阶段性成果

福建省厦门市药品监督管理局始终把医疗器械监管工作纳入药品监管的重要组成部分，强化监管，不断规范医疗器械市场秩序，努力促进医疗器械健康发展。

一是加大宣传的力度。2005年全年刊登信息报道35篇，在市级以上新闻报刊上刊登5篇（条）报道，在中国医药报上刊登1篇文章。先后举办三期培训了171名企业管理人员，发放了600多份宣传资料，企业守法和质量意识得到不断增强，为医疗器械监管创造了良好的外部环境。

二是加大监管的力度。2005年全年共组织786人次对62家生产企业、125家经营企业和50家医疗机构进行了监督检查。落实了生产企业现场检查的覆盖率达到100％，经营企业现场检查的覆盖率达到50％的工作目标，先后责令10家次生产企业、30家次经营企业限期整改，对3家企业违法的行为进行了行政处罚。全市企业按许可证核定的范围生产经营，生产经营产品的标识与注册证相符，主要项目符合率达到100%，所生产经营的医疗器械100%具有《医疗器械产品注册证》，企业的生产经营行为得到进一步规范。

三是加大帮助的力度。为了提高工作效率，解决申办人对行政审批规定不熟悉、对申办表格难以下载的问题，把上级审批项目的有关内容制成指南，把国家和省局制发的、企业需要的17种表格放在药品监督管理局网上下载区，以给行政相对人提供方便。2006年以来，完成医疗器械一类产品注册19个，最长的审批时间为20个工作日，最短的审批时间为7个工作日，平均为12个工作日，都在规定的30个工作日内完成审批，受到企业的欢迎和好评。

四是加大促进的力度。建立了企业联系制度，对该市10家生产企业9个新增产品进行了跟踪服务，落实了每季度主动上门走访一次促发展的措施。

据统计，厦门市药品监督管理局现有9家生产企业取得了质量管理体系证书，37家二类以上在产企业已有34家通过了质量管理体系考核。全市的生产经营企业整体素质逐年得到提高。