关于人工晶体等产品质量监督抽验结果的通报

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据2004年国家医疗器械质量监督抽验计划，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了质量监督抽验；对婴儿培养箱、射频消融仪类产品、医用一次性防护服、医用防护口罩进行了质量跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）人工晶体
　　此次共抽验7家生产企业和2家经营使用单位的10批产品，涉及10家生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为:光焦度、像质、尺寸、表面和材质均匀性、光谱透过率及动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，7批产品被抽验项目全部合格，3批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的的主要问题是光焦度、尺寸和光谱透过率等指标不符合标准规定。

　　（二）骨科内固定器材
　　此次共抽验28家经营使用单位的31批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB4234-1995《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》、行业标准YY0017-2003《骨结合植入物-金属直型接骨版》、YY0018-2003《骨结合植入物-金属接骨螺钉》、YY0019-2003《骨结合植入物-金属髓内针》、YY0119-2003《骨结合植入物-金属矫形用钉》、YY0120-2003《骨结合植入物-金属矫形用棒》、YY0341-2003《骨结合外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2003《骨结合植入物-金属骨针》及YY0346-2003《骨结合植入物-金属股骨颈固定钉》进行检验。检验项目为：化学成分、纤维组织、表面缺陷、标志、抗拉强度及硬度等6项指标。经检验，30批产品被抽验项目合格，1批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是化学成分等指标不符合标准规定。

　　（三）跟踪抽验产品
　　婴儿培养箱共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，3台产品被检验项目合格；射频消融仪类产品共抽验3家生产企业的3台产品，经检验，2台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格；医用一次性防护服共抽验1家生产企业的1批产品，经检验，该批产品被检验项目合格；医用防护口罩共抽验5家生产企业和16家经营使用单位的21批产品，涉及11家生产企业，经检验，9批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（详见附件）。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件 ：国家医疗器械质量公告〔（2006）第2期，总第25期〕


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  二○○六年一月四日