农村无菌器械供应渠道应规范

一次性使用注射器、输液器（以下简称"无菌器械"）是农村医疗机构治病救人必备的常用工具。保证其供应渠道的规范畅通，是确保器械使用安全的前提。然而，一些农村地区无菌器械供应网络尚不完善，供应渠道极不规范。

问题主要表现在：第一，农村无菌器械合法经营企业少，农村医疗单位购买无菌器械极不方便。随着农村药品"两网"建设稳步推进，目前，农村药品配送已基本实现了进乡入村，而乡村医疗单位要购买无菌器械还要到县城。第二，无菌器械质量堪忧。一些药品经营企业无证批发无菌器械，并美其名曰"方便客户"；农村医疗单位图方便，不管对方是否具备经营资格，从哪里购药就从哪里购进无菌器械。这些情况不仅给基层药品监管部门监督执法构成障碍，而且给农村无菌器械使用安全造成极大隐患。

建立和完善农村无菌器械供应网络刻不容缓。

首先，统一认识，强化监管。要像重视农村药品供应网络建设一样，重视农村无菌器械供应网络建设；规范无菌器械供应渠道，引导农村医疗单位从合法企业购进合格产品，并加强对无菌器械运输、储存和销售过程的监督管理；帮助农村医疗单位及其相关人员提高无菌器械质量安全意识与鉴别技能。

其次，适度调整无菌器械经营准入条件。要根据农村现有医药专业人才的实际，并结合农村县以下药品与无菌器械经营合一的现状，制定与药品经营准入条件基本相当的无菌器械经营准入条件。对质管人员的学历及专业背景等要求也应符合实际。其他准入条件可参照药品经营质量管理有关规定执行。

再次，合理布局，保障供应。县城医疗单位所用无菌器械主要由药品批发企业兼营。乡镇医疗单位所用无菌器械可由承担药品配送业务的药品经营企业按医疗单位的购用计划配售；每个乡镇原则上只设1个配售点，有药品批发企业的乡镇不设配售点。

最后，科学监管，防患于未然。对农村无菌器械监管的重点是把住入口，管好出口，落实到医疗单位。把住入口，要严格检查经营企业是否从合法企业购进合格产品，查验销售企业提交的资质证明、票据，检查产品数量和购货企业的资金去向是否一致。管好出口，要检查经营企业销往其他经营企业或医疗单位无菌器械的品名、规格、产地及数量（含库存数）与购进情况是否相符。落实到医疗单位，就是要对无菌器械使用单位器械的储存、供货企业资质、产品规格、产地、数量（已使用和库存数量）、质量和购进情况进行核对。

此外，药品监管部门应及时公布假劣无菌器械信息，对无菌器械生产、经营、使用单位相关人员开展相关法规及假劣无菌器械鉴别知识的培训。