山西省出现首例医疗器械不良事件报告

2006年2月24日，灵石分局收到灵石县人民医院医疗器械不良事件报告员报回首例可疑植入性医疗器械不良事件报告。患者赵彦军，男，22岁，2005年8月因外伤致右股部肿痛、畸形，活动受限。2005年8月9日，在灵石县人民医院骨科住院后进行了右股骨折切开复位钢板内固定手术，数月后活动时感觉右股骨部剧痛、活动受限，复查X线显示右股骨内固定钢板断裂。金属接骨板系江苏张家港市苏南医疗器械公司生产，注册证号：国药管械（准）市2002第3100108、3100107，产品批号：G040702，规格型号：加压（宽）10孔×178。2006年1月，患者在灵石县人民医院进行了带锁髓针内固定二期手术。 

灵石分局对医疗器械不良事件报告非常重视，在2005年6月就召开全县县乡医疗机构医疗器械不良反应报告人员培训会议。要求各相关单位要从合法渠道购货，建立购货方资质档案，索要合法票据，负责报告辖区内各相关单位在医疗器械使用过程中出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，分析事件发生原因及事件相关情况。今后该分局将一如继往的加强医疗器械不良事件报告工作，真正把此项工作落到实处。