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德州市药监部门开展进口医疗器械大检查 【 2006-04-19 发布 】 美迪医讯
在这次大检查中,我市多数医疗机构比较规范,进口医疗器械档案比较齐全,进货渠道合法,但仍有少数医院购进使用的部分进口医疗器械存在一些安全隐患。一是产品的使用说明书、包装标识等没有使用中文,如由马来西亚生产的贝朗动静脉留置针、美国生产的佳腾指引导丝、美国生产的奥斯美眼人工晶体等无中文说明书及中文标识,在使用上带来很多不便或误导,不符合规定;二是有的进口医疗器械的标签、标识的图形、符号、缩写等内容不规范;三是个别进口医疗器械的资质证明文件提供不全,不能证明购进的医疗器械是否为合法产品、合格产品;四是有的医院进口医疗器械产品的进货质量验收记录不规范。 国家食品药品监督管理局有关文件明确规定“医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文,可以附加其他文种”。对检查中发现的问题,药监部门依法进行了处理,并责令有关医院停止使用无中文说明书及中文标识的进口医疗器械,严把进口医疗器械的采购关和进货质量验收关,同时,药监部门把进口医疗器械作为监管重点,进一步加大监督检查力度,从而确保进口医疗器械的安全、有效,消除安全隐患。 本文关键字:
医疗器械
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