德州市药监部门开展进口医疗器械大检查

近日，德州市、县两级药监部门统一部署，上下联动，对辖区内20余家医疗机构购进使用的进口诊断治疗设备和高值耗材等进口医疗器械集中开展了一次专项检查。这次检查重点是有关医疗机构进口医疗器械的进货渠道是否合法，产品是否有合格证明，供货方的合法资质证明文件是否齐全，进口医疗器械的使用说明书、包装标识是否规范，是否有外地专家违规自带骨科植入物、心脏起搏器、进口导管、支架等问题，是否存在非法采购国外“洋垃圾”的问题等。

在这次大检查中，我市多数医疗机构比较规范，进口医疗器械档案比较齐全，进货渠道合法，但仍有少数医院购进使用的部分进口医疗器械存在一些安全隐患。一是产品的使用说明书、包装标识等没有使用中文，如由马来西亚生产的贝朗动静脉留置针、美国生产的佳腾指引导丝、美国生产的奥斯美眼人工晶体等无中文说明书及中文标识，在使用上带来很多不便或误导，不符合规定；二是有的进口医疗器械的标签、标识的图形、符号、缩写等内容不规范；三是个别进口医疗器械的资质证明文件提供不全，不能证明购进的医疗器械是否为合法产品、合格产品；四是有的医院进口医疗器械产品的进货质量验收记录不规范。

国家食品药品监督管理局有关文件明确规定“医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种”。对检查中发现的问题，药监部门依法进行了处理，并责令有关医院停止使用无中文说明书及中文标识的进口医疗器械，严把进口医疗器械的采购关和进货质量验收关，同时，药监部门把进口医疗器械作为监管重点，进一步加大监督检查力度，从而确保进口医疗器械的安全、有效，消除安全隐患。