医用电气设备产品注册执行标准通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施GB 9706.1-1995标准（医用电气设备安全通用要求国家标准），原国家医药管理局曾下发《关于下达<〖HT4F〗GB 9706.1-1995　标准实施及监督检查工作计划>的通知》（国药器监字〔1997〕 第275号）。通知将GB 9706.1-1995标准分解为110条项目，并规定在产品注册、许可证及周期检验时至少应包括其中的61项型式检验项目。鉴于GB9706.1－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜通知如下：
　　一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。
　　二、从发文之日起，新申请注册的医用电气设备，申请者应提交申请产品符合GB 9706.1-1995标准的全项注册检测报告。申请者如能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，产品注册检验时可只进行国药器监字〔1997〕275号文中规定的61项。
　　三、已受理但还没有取得注册证的医用电气设备（含重新注册的产品），申请者如不能提供申请产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，申请者需对GB 9706.1-1995标准中没有检测的项目进行补充注册检验；如申请者能提供产品已符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告，可不再补充注册检验。上述情况均需对没有全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。
　　四、已取得产品注册证的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前向注册主管部门补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。
　　五、此通知发布实施后，对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。
　　六、申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年五月十日