2005年国内医学十大新闻

文/本刊编辑部

我国人用禽流感疫苗将投入临床试验

今秋以来，禽流感在全球和我国多个省市的暴发，尤其是内地人禽流感患者的出现，人们更是对新疫苗的研制开发充满期盼。因为如果高致病性禽流感病毒一旦突破人群免疫防线，演变为对人具有高致病性的流感病毒，将造成大量的感染和死亡病例，所以进行有效的疫苗接种是迅速建立人群免疫屏障，阻断流感大流行的蔓延，减少和降低其危害的有效手段。

2005年11月23日，国家食品药品监督管理局宣布，批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗，即大流行流感疫苗开展临床试验。

该疫苗一方面直接针对正活跃的高致病性禽流感病毒H5N1发生免疫作用；另一方面，一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异形成新的病毒危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，为高危人群接种，抵御新的疫情。

此前，“人用禽流感疫苗”经过动物试验，证明安全有效，中国药品生物制品检定所对临床用“人用禽流感疫苗”进行了为期近一个月检定，结果也证明疫苗是安全的。

我国职业病防治领域首添量化指标

在化工工业环境中，引起作业者过敏的原因很多，如花粉、尘螨、酶类物质、药物、食物蛋白、昆虫毒液等，酶粉尘是化工作业的工人引发过敏的主要元凶，接触它有可能产生过敏而导致哮喘、鼻炎、皮炎等，如何快速监测环境中的有害成分对保护作业者的健康显得尤为重要。

2005年9月6日，安徽医科大学“过敏与免疫研究中心”采用的一种能快速检测接触酶粉尘后是否产生过敏的技术通过国际权威机构英国联合利华安全与环境保障中心(SEAC)的论证。这项被称作过敏原特异性免疫球蛋白E定量检测的技术，是应用国际先进技术检测接触酶粉尘的职工血清中的特异性免疫球蛋白E，免疫球蛋白E是导致I型变态反应性疾病发生最重要的物质，I型变态反应性疾病俗称过敏，包括哮喘、过敏性鼻炎、特异性皮炎和食物过敏等。全世界约有1到1.5亿人患哮喘，每年大约有18万人因哮喘病死亡。据估计，全球每年用于防治哮喘的经济代价已超过用于防治结核病和艾滋病的总和。

该技术作为一项接触酶粉尘职工的健康监护指标，其结果可了解工人接触酶粉尘后的状况，进而可提出进一步改进工作条件的措施，达到维护员工健康的目的。这在我国职业病防治领域尚属首创，为我国的变态反应学研究及其临床应用打下了基础。

世界首例神经干细胞移植治疗小儿脑瘫获得成功

2005年5月17日，海军总医院为一名刚出生70多天的脑瘫患儿娜娜进行神经干细胞移植手术获得成功，军事医学科学院证实这种治疗小儿脑瘫的方法尚属世界首例。

女婴娜娜住进海军总医院时出生72天，大脑多发脑萎缩，已是脑瘫前期症状。海军总医院决定通过神经干细胞移植手术来治疗小儿脑瘫。医生先从流产胎儿大脑中取出脑组织，然后进行细胞培养和扩增。医生在娜娜头颅上穿刺，在B超的引导下，用探针将健康的神经干细胞种进娜娜受损的大脑。
神经干细胞移植技术是近年来新发展起来的治疗神经系统疾病颇有前景的一项新的科研课题。神经干细胞通过诱导分化，可发育成多种神经细胞，将其移植入神经系统内可以代替损伤的神经细胞，使其执行正常的神经功能。此项技术一般用于治疗帕金森氏病，多发性硬化及老年脑血管病等多种神经系统疾病。

中药指纹图谱研究引起国内外学术界瞩目

中药指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。中药指纹图的建立对提高中药质控指标、指导中药材及饮片的规范化生产、保护及开发中药资源、提高中药新药研制水准及中药知识产权保护、加快中药现代化、国际化的进程，都具有非常重要的现实意义，是中药质量控制的里程碑。

“中药质量控制关键技术—中药指纹图谱研究”是由南京中医药大学副校长、药学博士蔡宝昌教授及其课题组的研究新成果，目前已通过江苏省科技厅组织的成果鉴定，一致认为达到了国内领先水平。
他们的这项课题采用高效液相色谱法为主要手段，结合气相色谱、气相色谱与质谱联用等技术，以治疗出血性中风的中药“脑络清注射液”为示范，结合指纹图谱的方法学研究，确立了中药指纹图谱的标准操作与模式。

重组人血管内皮抑素新药在我国诞生

经过Ⅲ期临床研究表明,我国自己研制出的抗癌新药—重组人血管内皮抑素(rh-endostatin,恩度)联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC),患者生存率可提高1倍。

近年来，科学家陆续发现了一些具有阻断肿瘤新生血管功能的抗癌物质,这些物质具有低毒性、不产生耐药性等诸多优点。经过无数次试验,我国科研人员于2000年成功解决了血管内皮抑素的难题，首次将rh-endostatin开发成抗肿瘤新药。2001年7月,该药获准进入Ⅰ期临床研究，次年8月进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究。由中国医学科学院肿瘤医院牵头，全国24家大型医院及专科医院共同开展的临床研究于去年6月完成。

临床试验证明，恩度与化疗方案联合，能明显提高晚期非小细胞患者的RR及中位TTP,属于安全、有效的晚期NSCLC治疗方案，也是化疗与靶向治疗药物联合应用的成功典范，具有令人鼓舞的临床应用前景。

治疗严重急性呼吸综合征（SARS）出新招

严重急性呼吸综合征（SARS）是一种传染性极强、病死率较高的呼吸系统疾病。其病情进展快，部分患者可迅速出现呼吸窘迫综合征（ARDS），目前尚无特异性治疗方法。由中国人民解放军第302医院李筠、李绍旦、杜宁等完成的“中西医结合治疗严重急性呼吸综合征临床疗效评价研究”在治疗SARS方法上有了新突破。虽然该项研究在2005年只获得“中国中西医结合学会科学技术二等奖”，但由于人们对SARS的极度关注，使这项研究颇引人注目。

本课题应用前瞻性、随机对照临床试验设计方案，采取隔离区内一线专家组与隔离区外二线专家组结合、资料及时综合分析、辨病与辨证结合研究方法，试验组采用中西医结合治疗方案，对照组采用西医治疗方案，评价中西医结合治疗对SARS患者的临床表现、外周血淋巴细胞、T细胞亚群以及肝肾功能的影响。

在研究中发现，中西医结合治疗较单纯西医治疗能明显缩短病程、防止体温反弹，减少激素使用时间及促进肺部炎症吸收；在减轻淋巴细胞的抑制状态、提高T细胞亚群水平，增强机体免疫能力、减轻肝脏损害、促进肝功能恢复、保护肾功能、加速患者病情恢复等方面均明显优于单纯西医治疗。

我国研发成功新型口服霍乱疫苗

接种疫苗，一般都要打针。而经过15年的研究，在2005年我国科学家自主研制成功了口服的霍乱疫苗，成为世界上两种成功上市并经世界卫生组织正式推荐的口服霍乱疫苗之一，为人类抗击霍乱做出了独特贡献，小小一粒胶囊，隔周吃上两次，保护率可达85%。

霍乱是由霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，是《国际卫生条例》规定必须实施国境卫生检疫的三种国际检疫传染病之一。传统的霍乱疫苗需经肌肉注射，试验表明，效果仅为50%以内，有效期为最初的3个月，且少数接种者会产生发热、注射部位红肿等局部副反应。研制新型有效的霍乱疫苗，成为各国科研工作者的方向。

经过10多年的研究，军事医学科学院生物工程研究所马清钧研究员等科研人员研制出了国家一类新药rBS-WC口服霍乱疫苗，并在上海上市。这种疫苗可产生抗菌和抗毒的协同免疫，经口服后还可产生肠道局部与全身的免疫作用。

世界卫生组织（WHO）在关于霍乱疫苗的意见书中指出，新一代霍乱疫苗中，仅rBS-WC疫苗证实有令人信服的保护作用。

我国艾滋病疫苗首次人体试验浮出水面

2005年3月12日10时整，中国自行研制的艾滋病疫苗在广西疾病预防控制中心开始I期首次人体试验，8名广西志愿者分别接种一支艾滋病疫苗或安慰剂。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

为保证临床观察的顺利进行，来自我国临床观察和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床观察方案。在180天内研究组要对他们进行跟踪观察，根据观察结果，得出初步结论，证实这种疫苗是否安全，是否已开始在人体中产生对艾滋病免疫的抗体。

艾滋病疫苗的I期临床试验离成功的距离还有很远。艾滋病病毒不像SARS病毒、脊髓灰质炎病毒等其他病毒比较容易产生综合抗体，要让艾滋病毒产生综合抗体是非常困难的，不仅要诱导出综合抗体，也要诱导抗病毒特异性细胞反应。完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验至少需要五年时间。　

世界首株ＥＣＨＯ３０病毒全基因测序在我国完成

近年来，中国东南等地区发生较大规模的儿童原因不明的脑膜炎，复旦大学公共卫生学院姜庆五教授领导的课题组从上百例来自不同患者的标本中共分离到10余株病毒，通过运用各种分子生物学方法从不同角度将所有阳性分离病毒全部诊断为肠道病毒属的ECHO30型病毒，基本证明此次爆发源于该病毒的传播感染。这是自本次脑膜炎爆发以来首次阐明爆发的病原。

复旦大学公共卫生学院姜庆五教授课题组与国际知名传染病研究机构—美国公共卫生研究所合作，于近期完成了ＥＣＨＯ３０病毒的完整基因组序列测定。这是迄今为止除ECHO30原型株Bastianni外，世界上完成的全基因测序的第一株ECHO30病毒。更重要的是，该病毒全长序列的测定是中国对世界ECHO30信息数据库的重要贡献，它源于疾病爆发人群样本，对于阐明ECHO30的致病性和基因变异特点都极为重要。该病毒的全长序列信息不仅对中国，而且对世界肠道病毒的生物信息数据库都是很好的补充。

类风湿性关节炎的致病顽凶被锁定

由于类风湿性关节炎的病理机制一直尚不完全清楚，在临床治疗和药物上也一直处于停滞的状态。2005年