医药行业2005最具潜在影响事件

文/ 本刊编辑部

计算机辅助检测软件即将引进中国

新闻回放：
2005年10月31日，作为Medicsight公司的控股子公司及领先的全球性计算机辅助检测（CAD）软件开发商，Medicsight PLC宣布，将在中国开展临床研究计划，以评估和提供反馈，从而进一步完善针对中国市场推出的Medicsight CAD产品—Medicsight 肺癌计算机辅助检测软件（LungCAD）和Medicsight 结肠癌计算机辅助软件（ColonCAD）。

由放射学和肿瘤学领域研究肺和结肠疾病的顶级中国专家组成的一支调研小组将领导这一临床研究计划。并提供产品性能评估的研究以进一步完善Medicsight 的阅读数据库。该小组中的专家将与Medicsight 设在英国伦敦公司的临床专家团队及英国著名的放射学专家Mary Roddie博士和Stuart Taylor博士开展协作。

选择原因：
作为计算机辅助检测方面的领先者，Medicsight公司将市场的触角伸到了中国。而其进入中国市场的第一步，是将其软件同中国的实际情况相联系，为此，他们组建了由中国专家组成的调研小组进行临床研究。这一方面表明该公司的严谨科学态度，另一方面也表明该公司打开和占领中国计算机辅助检测软件市场的野心。更为重要的是，该公司的产品预示着医学影像检测设备的未来在于软件而非硬件。

智能化中医辅助诊断系统通过论证

新闻回放：
2005年5月，由《中国中医药报》社主办的“智能化中医辅助诊疗系统”专家论证会在京召开。
专家们听取了研发单位北京联世科技有限公司的研究报告及系统演示后，认为该系统具有实用性，特别是对提高基层中医师和青年中医师的临床诊治水平有一定的辅助作用。同时具有病案分析、经验存储、处方注解、个人心得记录等功能，有助于支持老中医经验总结。此外，该系统具有自学功能和数据共享功能，有助于临床决策支持，是一个实用的平台。“该系统不同于以往的中医专家系统软件，也不同于一般的医院信息管理系统，具有临床辅助诊疗的功能，对知识获取、经验积累，中医辨证论治水平提高具有一定帮助。”

同时，专家建议智能化中医辅助诊疗系统应定位在诊疗系统为主，同时具有教学、科研等方面的扩展功能，名词术语和数据处理应进一步规范化，继续加大数据量、提高智能化的程度。

选择原因：
中医及中医院发展面临的困境是有目共睹的。如何利用信息化技术为中医及中医院的发展提供一些内在的，实质性的帮助呢？智能化中医辅助诊断系统或许提供了这样一种可能。

中医及中医医院的发展最根本在于中医诊疗的有效性，而中医诊疗的有效性主要来源于中医师对中医的把握及经验的积累。该系统在提供和帮助中医师进行知识积累方面（知识管理）颇为有益，可以迅速提升中医医师的诊疗水平。因此，可以认为该系统对于中医及中医院的发展颇有意义，也是利用现代信息技术促进中医发展的一个突破。

《中国药物经济学评价指南》启动编撰

新闻回放：
经过十余年的研究与努力，中国医师协会于2005年3月19日召开了《中国药物经济学评价指南》项目启动会暨项目专家组工作会议，着手开始进行编撰工作，并拟在2005年底初步完成《中国药物经济学评价指南（试行版）》。

为此，中国医师协会药物经济学评价项目执行中心已建立了四个小组，分别负责四个方面的工作。其中《指南》编撰组负责编制上市前指南、上市后指南及中成药（上市后）指南。临床专家组负责诊疗方案的确定，疗效的界定及疗效的对比工作。行业顾问组则负责可行性研究，“游戏规则”的制订及反映行业需求。技术支持组则负责建立数据库及相关模型，并最终建立指南的应用系统。

选择原因：
药物经济学评价在一些国家是药品进入市场前强制性进行的一项评价，只有通过评价的药品才能最终上市。同时，有一些国家则是非强制性但对药品上市有参考作用。因此，药物经济学及药物经济学评价在国外得到了很大的关注，并在一些国家形成了国家性标准的《药物经济学评价指南》。

我国的药物经济学早在上世纪九十年代就开始有所研究，但一直进展有限。这主要是由于政府参与的缺失，难以引起各方的关注。而中国医师协会组织编撰《中国药物经济学评价指南》必然对我国药物经济学的发展起到积极的作用，更关键的是有可能改变中国药品的上市程序。

第二届中国中医药发展大会为中医导入复杂系统理论

新闻回放：
11月11～13日，由中国中医药报社主办的第二届中国中医药发展大会在北京国际会议中心隆重举行，多位卫生部及中医药管理局官员出席了会议。在会上，我国著名科学家、中国科学技术大学校长朱清时院士，以及朱良春、张学文、诸国本、任德权、王琦、晁恩祥、吴以岭、常景兴等著名专家学者和企业家作了大会特邀演讲。

选择原因：
即便作为一个全国性的学术会议，第二届中国中医药发展大会原本也没有什么值得关注的。但由于中国科学技术大学校长朱清时院士的演讲，使得本次中医药发展大会蓬壁生辉，因为他将“复杂系统理论”引进到了中医中。

复杂系统理论认为物质与信息（关系）相比较，物质是由于有了信息（关系）才变得有意义、有价值。朱院士认为作为中国传统人文的组成部分，中医所揭示的是人与疾病的关系。对此，他特别例举了“阴阳”和“五行”这两个中医的概念，指出这两个概念描述的是关系而非指具体的物质。他认为遗憾的是目前缺乏将中医理论以复杂系统理论的方式“翻译”过来的人才，而通过这种“翻译”将真正实现中医的突破性发展。

在演讲中，朱院士还深入涉及复杂系统的层次性及对初始条件依赖性等物理概念，并比喻性地介绍了量子信息理论。

中药配方颗粒图谱绘制成功

新闻回放：
中药配方颗粒是中医药现代化发展进程中的新生事物。作为国内首家中药饮片改革试点单位，江苏江阴天江药业有限责任公司在研制生产中药配方颗粒的过程中，以科研为本，探索了十多年，取得了骄人的成绩。近日，天江药业出版发行了《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，标志着天江药业中药配方颗粒质量鉴定技术已达国际领先水平。

据专家介绍，目前国内外有关中药薄层鉴别图谱的出版物很少，此前国家药典委员会编辑了《中华人民共和国药典薄层色谱彩色图集》，但这本图集主要是50多味药材及6～7个品种的同成分比较，主要采用药材、中成药作样品分析。而天江药业的《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》则是采用稳定的、有原料标准的药材作基源，通过12年来的反复实践制定出稳定的工艺参数并制成中药配方颗粒质量标准，同时在这基础上将其薄层图汇编成图集。

选择原因：
中药的发展需要标准。江阴天江药业研究的《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》无疑为中药的发展做了一个实实在在的工作。同时，作为这一标准的提供者，江阴天江其实也站在了“标准制订者”的高度，对于今后其他中药企业而言，必然带来一定的影响。

大型医用设备的购买需要审办配置证

新闻回放：
列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备管理将实行配置规划和配置证制度，这是卫生部、国家发展和改革委员会、财政部制定发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称《办法》）规定的。该办法已于2005年3月1日起施行。1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》将同时废止。

选择原因：
该《办法》所依据的是经科研调查后形成的一系列复杂的区域规划配置公式。但遗憾的是，目前尚没有企业真正地意识到这些公式对区域设备购买的规划性和制约性。

一方面国内设备生产企业认为自己的产品很少有超过500万元的，而省级卫生行政管理部门在管理大型医疗设备时随意性很强，因此对国内设备生产企业影响不大。另一方面，国外大企业认为500万的设备的购买“医院该购买就会购买”而与区域规划配置无关，也认为不受影响。
作为科学决策的工具，《办法》所依据的大型医疗设备区域规划配置公式必将会被各级卫生行政主管部门所重视。

海扶刀通过欧盟CE认证

新闻回放：
2005年6月23日由重庆海扶生产的JC型聚焦超声肿瘤治疗系统（即海扶刀）获得了欧盟的CE认证。这意味着海扶刀得到了欧盟的认可，可以进入欧盟市场。

选择原因：

运用超声来实现无创手术的概念在上世纪40年代就已由美国科学家提出。但有关这方面的研究在国外因各种原因而未有进展，因此，当海扶刀在国内问世时，国内一部分超声专家对其持怀疑的态度，有关的争论一直未曾停止。此次海扶刀通过CE认证，似乎为这一争论画上了句号。

同时，作为完全是由中国自主研究开发、世界首创的第一个大型医疗设备，也只有得到了世界的认可才算是真正的世界首创。因此，海扶刀在中国医疗设备发展的历史上必然会被重书一笔。

西门子发布全球首台双能CT系统

新闻回放：
西门子在芝加哥举行的北美放射学会（Radiological Society of North America, RSNA）第91届大会上展示的新型SOMATOM Definition是全球首台双能CT系统，其扫描速度居现有CT技术之首。它同时使用两个X射线源和两个探测器，而普通的CT系统只使用一个X射线源和一个探测器。

据介绍，与现有CT系统相比，双能CT造影性能有望带来巨大的临床优势，这对于心脏CT和用于急症护理的CT扫描等迅速发展的诊断造影应用尤为可靠。此外，双能CT技术还为研发创新的CT造影剂开辟了新道路。

选择原因：

毋庸质疑，在今年的北美放射年会上，西门子的双能CT系统受到了更多的关注。作为一项开创性的科技产品，双能CT能否带来全球CT市场的革命目前尚难断言，但可以肯定的是CT高端市场的格局必将因它而发生巨大的改变。

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