医疗器械安全隐患凸显

最近，一则关于伽马刀超大剂量辐射的医疗事故引起社会强烈反响。人们在震惊、愤慨之余，对医疗设备的质量、使用和检测人员的资质等产生了怀疑。也难怪，病人到医院可以不打针吃药，但却离不开利用医疗器械做检查。

年发生不良事件4万件

目前，我国市场上拥有医疗器械超过1000种，各种耗材达18000种。随着X－线计算机多排断层扫描（X－CT）、数字减影血管造影（DSA）、磁共振成像（MRI）、正电子断层扫描（PET）等各种高科技
设备的应用，病人的诊断、治疗、康复和危重病人救治的成功率大幅度提高。但是，大多数人对其潜在风险缺乏认识。

据了解，国内每年发生医疗器械不良事件约4万件。2003年12月～2004年7月，国家医疗器械不良事件监测中心收到来自17个地区的596份报告，均为透明质酸钠应用不当导致患者发生角膜严重损伤。

北京某三甲大医院2005年底对该院近1000台急救设备进行了拉网式的标准性能测试，合格率约为70％，包括心脏除颤器在内的8台设备完全不能使用。

美国医疗产业促进会披露，在该国每年发生的8000例医疗器械不良事件报告中，有1/3属于设备应用问题，被强制召回的44％设备存在设计缺陷。

风险来源分析

发生医疗器械不良事件原因有三：

一是设计生产存在缺陷。受技术条件、认知水平和工艺等因素限制，我国现有的医疗器械不同程度地存在着设计与临床实际不匹配等问题。由于许多材料源自于工业，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。从工程角度讲，非常好的材料和设计不一定完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，不是短时间内能完成的。在生产过程中，材料、元器件的筛选和老化，生产设备、工艺或装配过程的质量控制，后处理及包装、储运等不可控或不确定因素，都可能是发生不良事件的隐患。

二是医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。目前，我国各级医院对医疗器械重购置轻维护，医院医工部门萎缩，技术人员青黄不接。许多医院没有医疗设备质控程序或有程序不执行。不仅引进设备时缺乏测试，没有风险评估，平日也很少预防性维修和定期巡检。

美国医学工程人员（临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和临床技师）约占其医疗卫生技术人员的15％～20％，而国内三甲医院的比例不到1％～3％，高水平的医学工程人员更是屈指可数，导致不少设备“带病”工作。如放疗用的加速器等中心点偏离，这可能导致正常组织损害，而肿瘤部位却逃脱照射；用于手术的高频电刀输出功率不稳定，不仅影响手术效果、延长手术时间，还可能造成病人组织和皮肤损伤。

三是临床使用错误。放射治疗技术的应用需要医院培养一批技术和临床经验丰富的放射肿瘤学专家来支撑。治疗多发脑转移肿瘤，由于脑转移瘤70％～80％为多发病灶，如仅对一个或几个病灶给予伽马刀或X刀治疗，虽然会使病灶缩小或消失，但不能斩草除根，残留的肿瘤细胞很快会扩散蔓延。倘若剂量过大，还可能引起放射性损伤。临床上，垂体瘤患者治疗后因视神经损伤导致失明，体部肿瘤治疗造成肝、肺损伤，食管或胃肠道狭窄或穿孔等现象并不罕见。

此外，呼吸机、心脏除颤器、监护仪、高频电刀等急救医疗器械，由于对操作技术要求较高，因此更需要加强对器械的全寿命维护和对相关人员的培训。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60％～70％。

解决问题的对策

医院如何才能做好器械的质量管理？总体来说就是要把好入口关、使用关和保障关。

入口关。医疗器械被引入医院后，将使用几年甚至十几年时间，如果入口关出了问题，会直接导致器械使用中的一系列问题。目前医院采购中缺乏规范的性能比较标准，人为干扰因素较多，无论是直购还是招标，操作都不规范，信息不对称，市场不成熟，一人之言、一科之言、一家之言的现象较为普遍。可见，把好器械入口质量关并不容易。与此同时，医院应不断总结采购经验，完善采购作业规范，逐步建立起医院的准入标准，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。

使用关。由于培训不到位，医疗器械使用过程中经常会由于操作不当而造成医疗事故。使用错误通过培训是可以避免的，医院和专业学会及监管部门需要共同努力，对器械使用中涉及的人员管理和操作规程做好规范，建立人员培训、考核、资质认证。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检查制度，使用及操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证，把发现的问题解决在正式使用之前。

器械不良事件监测报告制度实施后，医院也有责任把发现的设备不良事件及时报告，监管部门对有关信息定期披露，可以给医院提供参考，避免同类事件的发生。

保障关。国内的大中型医院基本上都设置了医学工程部门，主要从事设备论证、采购、安装、验收、维护、维修等工作。医院的设备规模越来越庞大、技术越来越密集、信息化程度越来越高，医学工程科已逐渐成为现代化医院有效运行的重要专业技术支撑部门。医学工程职能发挥的好坏关系到医院运行效率、技术发展和经济利益。为发挥医学工程部门的职能作用，有必要开展三级质量确认制度，即用前检查制度、定期检测校准制度和周期计量检定制度。

目前，一些大型医院对医疗设备的管理做了一些有益的尝试。如解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证。在器械使用过程中，通过不良反应事件报告制度、主任工程师制度和计量检定制度来加强管理，较好地降低了医疗设备的使用风险。目前，解放军总医院院内强检设备的覆盖率接近95％，而非强检设备的覆盖率也在逐年提高。宣武医院围绕医疗质量安全，对医学影像质量开展了分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作，提高了医学工程的工作质量，丰富和发展了医院医学工程工作的内涵。                  

解放军总医院医学保障部主任周丹

背景链接：医疗器械不良事件界定

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。“正常使用”是指医疗器械使用者在按照产品技术规范和符合其要求的条件下使用。“符合其要求的条件”是指满足了设备运行所需要的一切条件，如电源、气源、环境条件等，且工程人员按说明书的要求对设备进行了维护或检测（证实设备的指标未偏离厂家声明的范畴）。在“正常使用”情况下，器械发生或可能发生故障、损坏及不能按照意愿达到所期望的功能（期望的功能是指按照企业在标签、产品说明书中提供的数据或资料所表明的功能）等都属于不良事件。

在不良事件中，凡是可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件，都要按国家规定的程序和要求报告，其中严重伤害是指：①危及生命。②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。③必须采取医疗措施，才能避免永久性伤害或损伤。器械不良事件报告制度的实施，对规范国内器械生产、销售和使用管理，提高行业对器械风险的认知和控制能力具有重要意义。国家通过法规、制度和监测网络的建设，形成一个能够系统地、连续地对上市后医疗器械的安全性和有效性进行监控的机制，可以有效弥补上市前医疗器械研究验证的不足。