医械管理 怎一个乱字了得

“病人在医疗机构使用医疗器械，安全性还比不上在商店购物。”相关法规的修订已是迫在眉睫。

“打假医生”陈晓兰一走进上海某著名民营医院三楼的“大型医疗设备”治疗室，就觉得不可思议。

“两名正在那里接受治疗的女患者都在起劲地打手机。我从前是理疗科医生，以我的专业知识，在短波、超短波、微波、射频等高频环境下是打不了手机的，但她们的通话居然很顺畅，我对仪器本身产生了怀疑，会不会是空壳子？我开始留心患者的发票、病史，发现这家‘送子医院’的患者，通常多次做过每次900元的恒频磁共振治疗和每次800元(或600 元)的体外短波治疗等。更离奇的是，一名已经怀孕的女子被诊断为原发性不孕，收费单据显示做过短波治疗，按道理在高频环境下肚中的孩子早该流产了，她居然生下了一个男孩。”

陈晓兰随即向上海市药监局举报，稽查处次日前往现场对可疑设备进行抽检。

“在我刚拿到的国‘医检(设)字SJ2006第005号’检测报告上，即使按照厂家自己的企业标准，被抽检的恒频磁共振治疗仪也有多处不合格。‘磁感应强度’一项实测结果竟然是‘-92％’。”

但在如何处罚的问题上，上海药监局遭遇难题。面对“医疗机构使用不合格医疗器械”，知情人士告诉记者，居然是 “只能建议医院不再使用”。

在国家药监局日前召开的“《医疗器械监督管理条例》修订准备工作座谈会”上，记者了解到，这是地方药监执法过程中普遍感觉棘手的问题。

修订启动

6月1日，来自北京、上海、辽宁、广东、江苏、四川等地药监部门的21名代表，中检所、医疗器械技术审评中心、药品评价中心的6名官员齐聚北京航天桥附近的华融大厦，与国家药监局有关人员一起就《条例》修订工作进行了座谈。本刊一直关注的“对假冒伪劣医疗器械定义”、“医疗器械立法”、“医疗机构使用医疗器械监管无法可依”等问题成为讨论和争论的热点。

相比5月31日大张旗鼓召开的“全国整顿和规范药品市场秩序工作会议”，这项“医疗器械监管领域的头等大事” 几乎是静悄悄地启动，连在国药监自己的政务公开网上也难觅其踪。

记者致电国家药监局法规司，一名工作人员表示诧异：“你是怎么知道的？我们并没有打算请记者。谈《条例》修订还为时过早，我们正在作前期调研，看看是否有必要修订以及如何修订。”

然而一名与会官员斩钉截铁地告诉记者：“当然是前期准备，但一定会改，一定要改。”

一位业内专家分析：“(如此低调)可能是近年来医疗器械监管领域地震不断、饱受指责，国家药监局压力太大了。 ”在会场，记者多次听到药监人士谈到“齐二假药”、“注射隆胸”带来的警示。在全国范围内造成30万名美容者终生痛苦的“注射隆胸事件”，曝出“违规审批”黑幕，舆论矛头直指当年负责注册的官员。

去年7月，前国家药监局医疗器械司司长郝和平落马。记者获悉，近期又有器械监管官员正在接受中纪委调查。

9年来，陈晓兰进京39次反映假劣器械问题的事迹在人民日报、新华社、中央电视台的报道下为社会各界所关注。让一名普通医生靠良心支撑来“代替”主管部门行使打假使命，这样的新闻多么苦涩。

医械时代，已经在喜忧参半中扑面而来。

“左手是药品，右手是器械”，这是陈晓兰对医生实施诊疗的形象概括。截至2005年底，我国医疗器械生产企业的数量已经达到11847家。社会对药品的关注不断增加，药品利润下降所留出的利益空白点，必然促使对医疗器械需求的增加。业内预计，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿。

但是我国医疗器械法律、法规建设和速度却远远滞后于目前医疗器械生产的发展速度。1991年，我国发布了第一个医疗器械政府规章，2000年，才由国务院正式发布施行了《医疗器械监督管理条例》。实施6年来，这部被国家药监局前任局长郑筱萸称“只用了7天便制定出来”的“大法”，由于其起草时各种原因导致的缺陷，在实施中遇到了障碍。很多需要开展的监管工作没有法律依据，很多规定因为没有罚则导致不了了之，完善《条例》迫在眉睫。

假劣泛滥

因生产假“亮菌甲素注射液”而造成患者出现严重不良反应的齐齐哈尔第二制药厂有限公司被国家药监局“处以极刑 ”。警方控制了嫌疑人王桂平、齐二药采购员、化验室主任、供应厂长、技术厂长，以及公司法人向东。

按照我国《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药、劣药。生产、销售假、劣药情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

倘若此案主角换作医疗器械，结局又会如何？采访中记者遇到一个令人啼笑皆非的案例。

上海市每年必须接受妇检的妇女，人数达数百万之多。但是很多妇女都曾被不合格的“一次性无菌阴道扩张器”损伤出血。这一产品的行业标准起草人认为我国医疗市场不符合行业标准的阴道扩张器泛滥，而自己的优质产品却卖不过劣质产品，曾经要求有关药监局调查此事。没想到药监局在自家政务公开网上公布的《关于停止使用不合格“一次性使用阴道扩张器” 产品的通知》所附的不合格产品表中，起先要求严格管理的这个标准起草人自家产品赫然在榜。

知情人士告诉记者：“这名起草人随即向有关部门投诉药监局处罚违规。因为根据我国现行的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械的合法与否以是否注册为主要判定依据，并没有假冒、伪劣的定义，遑论处罚条款。”

最终药监部门不得不向各医疗机构发出通知，在停止使用的公告中拉掉了这个“出尔反尔”的起草人的产品。

明明是假冒伪劣医疗器械，因为有了注册证而无法查处。近20年来，各种形式的医疗器械造假不知有多少，迄今国内却尚无一人因为医疗器械造假而受到刑事追究。

难怪陈晓兰医生曾向记者感慨：“病人在医疗机构使用医疗器械，安全性还比不上在商店购物。”

在原料药的安全性上，齐二药事件给监管部门上了一课，在医疗器械领域，原材料的质量问题更是弱中之弱。

来自不锈钢行业的报告指出，绝大部分医疗器械都是不锈钢产品。在目前的国内市场上，价格上的巨大差距促使不少生产商以次充好将200系列当成300系列在市场上公开销售，骗取高额利润。而这些200系列不锈钢，其实不符合ISO 和我国200系列产品标准。太原钢铁公司政策法规研究室主任郝培钢认为：“现在200系列不锈钢被很严重地乱用了，很多应该使用300系列的领域，如建筑业、医疗器械制造业等，现在也大规模采用200系列不锈钢，存在着很大隐患。”

在这次的《条例》修订座谈中，广东省药监局提出：“条例缺乏医疗器械原材料注册制度的要求，建议加强产品的原材料的安全性验证及产品的安全性、有效性的验证的监管。”

知假用假谁之过

在座谈中，与会人士纷纷呼吁“建立医疗机构在用医疗器械的管理制度”、“增加医疗器械使用监管的条款，并形成体系，使医疗机构使用医疗器械完全纳入监管范畴。”

2005年11月14日，一场医疗纠纷二审在上海市一中院进行。22岁的少女陈琦因一次洗澡时意外晕倒，两年间10次进手术室，经历6次开颅手术，失去了正常的脑功能。

据称手术前，陈家根据手术医生的建议，通过该院另一名医生，从一家医疗器械公司购买了一根脑积水引流管。正是这根“来路不正”的引流管，令一场普通手术演变成旷日持久的官司。

“《条例》对医疗机构购进医疗器械的采购方式无明确规定。致使在一些医疗机构，尤其是一些大中型医疗机构，外科、骨科和眼科等科室的大夫常常会点名要求使用某公司的产品。这种进货方式绕过了合法的监控程序，产品的合法性和质量都没有保证。”锦州市药监局叶翠馥认为。

此外，《条例》规定“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”，并附有相应罚则，但对医疗机构使用已注册伪劣器械却无法可依。于是出现了本文开篇的“执法难”问题。

陈晓兰医生指出，《条例》还应该引入“医疗器械淘汰制”。“《条例》并没有对什么是过期、失效医疗器械进行明确界定，导致这个规定成为一纸空文。”

业内流传，“很多医院购买大型医疗设备，与医院院长的去留有非常微妙的联系，购买大型设备的时间，往往恰恰是医院院长刚到任或者即将离去的时候。”相应购买热，医院医疗器械设备维修机构却往往成了管理盲区，日益被边缘化。

“一位在感光材料厂工作的病人告诉我，有医院以极低的价格购买大量快要过期的X光胶片。用这些片子拍出来的效果非常模糊，作为诊断依据存在很大的隐患。还有一次我的超短波仪器输出电缆断了，叫设备科焊好，很偶然的机会发现是假焊，烙铁的功率太小。虽然输出电缆稍微连着一点也能有电磁感应，但是输出强度不够，不会有治疗作用。”

“目前医疗机构知假、用假、售假这类问题，如果再不引起社会各界的重视，医患矛盾就有进一步尖锐化的趋势。” 陈晓兰认为。

审批上收

对于目前存在的问题，中国卫生法学会成员、北京兰台律师事务所执业律师王岳曾经向记者指出：“医疗器械不良事件的报告、公示机制不够成熟；亟待建立医疗器械安全警戒机制；医疗器械定义有欠准确；医疗器械生产缺乏高标准的强制性质量认证要求；医疗器械没有淘汰机制和召回制度等等。”

在本次座谈进行到尾声时，以上问题已经形成了若干课题，将在国家药监局政策法规司和和医疗器械司的带领下，由各地方药监局认领后开展调研。

一位不愿透露姓名的药监人士告诉记者：“不冲破原有利益格局的东西，基本都达成共识。对于那些对政府权力予以明确和确认的条款，都希望予以明确、强化或确认，对管理相对人的管理条款都愿意加强，对规范自身行为，比如审批、撤销程序、制约、收费、时限等条款，存在着不小的争议。”

深圳药监局的“注册审批权