美国FDA—加强医疗器械监管 启动改革创新计划

由于警告信和产品召回受到了媒体、卫生保健专业人员、产业管理部门和病人保护组织的更多关注，美国FDA面临着越来越大的医疗器械安全性方面的压力。在对医疗器械上市后安全性监测所使用的方法进行了全面的、为期一车的内部清查之后，美国FDA4月宣布，从今年5月启动新的“上市后改革行动”和“创新行动计划”。
    
上市后改革行动
   
“上市后改革行动”的目的是。使FDA对有关的问题能够更快地识别、分析和行动(包括就潜在的医疗器械问题更快地向公众发出警告)，来更好地保护公众的健康。
   
在行动计划的制订过程中，FDA的器械与放射健康中心(CDRH)考虑了如何来识别、评价上市后的安全性问题，以及如何通过与有关方进行沟通和强制执行行动，来对发现的问题进行处理。在加强上市后监督方面，CDRH打算：在CDRH内部加强上市后安全协作；建立世界级的数据资源和系统，以快速准确地收集、分析和散发有关潜在安全性风险的信息；加强风险沟通；改进与FDA现场工作人员的协调。
    
另外，CDRH已确定了执行有效的上市后安全性项目所面临的挑战，即：使用者对有关医疗器械的不良事件普遍少报；缺少关于医疗器械使用方法和可能引起问题的原因的信息；同样的器械可能会有不同的问题；病历中通常没有记录器械的使用；器械通常缺少唯一的标识符，生产商不断地更新其产品，产品的所有者改变，名称也可能改变；器械常用于标签外的适应证，而此病人组没有包括在产品的上市前检测和审批中；许多器械的使用从医院和诊所转变为家庭，在家庭中非专业人员常常不能发现问题及解决问题。
   
为了解决以上问题，“上市后改革行动”将建立一个医疗器械不良事件电子报告系统，开发独特的方式来识别和标准化医疗器械的名称，并在病历中包括更多的器械信息。与此同时，该行动还打算改进上市后安全性问题方面的内部合作，并通过与专业机构和医疗器械产业的合作来确定改进医疗器械安全性的机会。
   
CDRH在宣布行动时还指出，美国的医疗器械产业有约15,000家生产商。生产约100,000种产品。尽管该产业产品的生命周期很短(特别是在技术密集型应用方面)，许多器械还是使用了10年-20年。
    
创新行动计划
   
“医疗器械创新行动计划”以使病人能够更快地获得新的医疗器械为目的。有关人士指出，该计划将促进FDA和产业界之间的早期互动，以充分利用审评时间、鼓励创新。
    
FDA在5月下旬公布的一份报告指出，器械和放射卫生中心(CDKH)将努力促进产品开发过程中的科学创新，把医疗器械研究的重点放在尖端科技，实现对创新医疗器械的审评现代化，并尽量减少临床试验的负担。随着许多科技新突破的出现，医学创新的步伐也在加快，使伤害减少、恢复时间缩短的更好的医疗效果成为可能。FDA官员指出：“我们必须跟上科技的快速发展，以确保病人获得最先进的治疗。通过在审评过程的早期与产业界进行合作，我们希望能够鼓励安全有效的创新器械的开发，并加速其审批。”
   
作为该行动计划的一部分．FDA还发布了新的有关“自适应临床试验设计”(医疗器械临床试验贝氏统计)的指南，使医疗器械开发过程的现代化又迈出了重要的一步。FDA此次公布的“医疗器械创新报告”详细说明了将通过以下几个方面来促进创新、提高效率：   
    
通过制定指南来保证管理的清晰度 CDRH将通过优先制定指南，为创新者提供一个更清晰的路径，通过对管理要求和审评程序的讨论来提高其审评过程的一致性和透明度。目前正在制定的涉及特定的创新性产品的指南性文件包括：药物涂层支架、用于软骨修复的组合器械／生物制品、遗传和药物基因组学检测。面对科技的不断发展，FDA还打算公布一个有关创新性组合产品的、各中心间的指南性文件。   
   
投资关键领域    CDRH正与外部的机构合作，促进未满足需求关键领域的创新性医疗器械的可获得性(如儿科)，包括开发解剖和生理精确的成人和儿科虚拟循环系统，以量化某些血管支架器械的最大负荷和应力。此外还包括开发动物模型来提高医药产品对危急病人毒性作用的预测准确性，以及开发新的统计模型来预测植入心脏支架的有效性。
   
加强利益相关者的沟通交流     FDA、工业界、病人和临床医生间的有效沟通对鼓励医疗器械创新和确保透明度是必需的。CDRH正在逐步加强产品开发和上市前审评过程中的沟通，以改进产品上市后向消费者和卫生保健提供者沟通医药信息的手段(包括行业研讨会、参与专业会议、改进公共卫生通告的发布等)。
   
实验室研究以支持医疗器械开发过程的改进     CDRH正调集其实验室方面的专门技术和资源，用于解决新的医疗器械开发中出现的具有挑战性的科学问题。这些研究的结果将帮助CDRH的决策制定，最终有助于加速创新技术产品的可获得性。例如：利用CDRH在实验流体力学和计算流体力学方面的实验室专门技术，来评价某种儿科心脏器械；开发新的模型和方法来评价计算机辅助诊断系统。
    
执行质量审评项目     CDRH已开始对上市前提交的申请进行一个质量审评项目，以确定和应用最佳内部管理。该质量审评项目的目的是在不断缩短审评时间的同时，继续确保新治疗和诊断设备的高科技质量。要实现该目的需要确保审评人员工作的一致性，以及帮助产品申办者提交可有效证明器械安全性和疗效的申请。
   
使用信息技术解决方案     CDRH正在进行一些行动计划来利用信息技术(IT)改善病人的安全性，并使产品的开发过程更加高效。CDRH正在开发新的IT系统，以更好地监测和跟踪上市前提交的申请，并改善审批人员之间的沟通和协调。
    
增加FDA临床和科学方面的专家      CDRH正在通过医疗器械基金项目(MDFP)来扩大其对外部专家的使用。这些专家将确保CDRH跟上最新的科技和临床进展。过去两年里，CDRH在许多关键领域聘请了专家，包括麻醉学、近距离放射治疗(Brachytherapy)、心胸外科、电生理学、人因工程学(human factors  engineering)、神经外科、肾脏学、儿科心脏病学、肺病学、放射肿瘤学和软件工程。这些专家将帮助FDA加速新技术的可获得性