抗艾滋病药物市场透视(三)

http://www.maydeal.com   【 2004-2-23发布 】

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抗艾滋病药物市场透视(三) 　　国内抗艾滋病药物现状　 　　东北制药集团公司生产的齐多夫定（ＡＺＴ）片剂和胶囊剂２００２年８月初上市，其商品定名为“克度”。它结束了我国抗艾滋病病毒药品完全依赖进口的历史。　 　　随后，上海迪赛诺生物医药有限公司治疗艾滋病的新药去羟肌苷与司他夫定得国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批文。这意味着在我国市场上，已有３种国产治疗艾滋病药物，标志着我国艾滋病治疗药物国产化目标的初步实现。同时对于降低艾滋病患者的治疗费用会起到积极作用。　 　　这３种抗艾滋病病毒的药物是国际认可的治疗艾滋病的有效疗法“鸡尾酒疗法”中的重要药品。　 　　目前，我国已批准进口的抗艾滋病毒药物有１１种，解决了病患者没有治疗药物的问题。　 　　今后一段时间内还会有抗艾滋病毒的药物获得批准，这些药物将满足抗艾滋病毒联合用药的需求。　 　　目前有十几家国内企业已经申请生产不再受专利权保护的艾滋病药物的仿制药，并有可能在年底前开始生产。　 　　２００１年１１月１９日，厦门市迈克化学实业有限公司赢得了巴西政府总额达１５０万美元的订单，这是国内医药企业首次将抗艾滋病药批量打入国际市场。据报道，迈克化学年初就已形成了齐多夫定的批量生产能力，年产量达３０吨，仅次于韩国Ｓａｍｃｈｌｌｙ公司。据称有希望在未来２－３年内达到世界第一。到目前为止，迈克化学已经拥有齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、茚地那维、奈非那维、奈维那平、地丹诺辛等７神抗艾滋病原料药。已成为印度、韩国、巴西等国家大药厂的原料主要供应商，也是我国齐多夫定主要的出口商之一。迈克化学目前正在申报抗艾滋病药齐多夫定的注册文号。　 　　上海迪赛诺生物医药有限公司是国内开发艾滋病治疗药的重要企业之一。除了去羟肌苷，该公司仿制的另外３种抗艾滋病药－－司他夫定、齐多夫定及奈韦拉平，也已由国家药监局批准或受理。　 　　２００３年１０月９日，浙江华海成为中国鸡尾酒疗法三大系列制剂中均有产品获得国家批准的惟一生产企业。　 　　华海现有的抗艾药包括，核苷类逆转录酶抑制剂去羟肌苷原料药及其制剂艾略片剂，非核苷类逆转录酶抑制剂奈韦拉平原料药及其制剂艾极胶囊、艾太片剂，蛋白酶抑制剂硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁片剂。　 　　一年多来抗艾药在国内的推广步履维艰，销售状况恐怕难以用“好”来形容。东北制药总厂、上海迪赛诺、浙江华海、厦门迈克等几家国产抗艾药生产企业纷纷将此类品种的盈利点转移到原料药出口上。　 　　国内市场使用的主要品种　 　　（１）核苷类逆转录酶抑制剂（ＮＲＴＩｓ）：该类药物为核苷酸类似物，在ＤＮＡ或ＲＮＡ复制或逆转录过程中，能竞争性地参与新合成核苷酸链，并终止链的继续合成，使ＨＩＶ病毒的ＲＮＡ不能逆转录或通过前病毒ＤＮＡ与宿主细胞染色体整合，从而抑制ＨＩＶ逆转录酶活性，阻断感染发生。　 　　（２）非核苷类逆转录酶抑制剂（ＮＮＲＴＩｓ）：该类药的作用机理是与ＨＩＶ逆转录酶催化活性部分的邻近区域结合抑制酶活性。　 　　（３）蛋白酶抑制剂（ＰＩｓ）：ＨＩＶ逆转录病毒基因编码的前体蛋白需要在蛋白酶作用下裂解为功能性结构蛋白才能装配成完整病毒颗粒。蛋白酶抑制剂可与病毒蛋白酶催化基因结合抑制酶活性，导致蛋白前体不能裂解和形成成熟病毒体。　 　　政策支持力度大　 　　东北制药集团公司生产的齐多夫定从报批到获准仅仅只用了７．５个月的时间，在国内新药审批史上创了一个最短的记录。　 　　目前，我国的艾滋病的感染源已经到了一个高发期，增长速度很快，就是社会的需求呼声非常高。这个原因也引起了国家的高度重视。为遏止艾滋病在我国的蔓延，２００２年３月，国家药监局还专门下发通知，对抗艾滋病药的审批给予了政策上的支持，制定了一个加快审批的程序，在第一时间进行审批。对于进口的国外已经上市的抗艾滋病毒药物以及我国生产的相同品种，免除了临床实验。审批的时限和普通药物比较应该提前了一年以上的时间。　 　　据报道，有关部门就免征进口艾滋病治疗药物关税、增值税等问题已初步达成共识，这意味着更多的艾滋病患者有望尽早用上抗病毒药物。　 　　除了准备免征进口艾滋病治疗药物关税、增值税外，我国还正加速药物国产化进程，以进一步降低抗病毒药物成本。通过这些措施，艾滋病人一年的治疗费用将有望降到１万元左右。另外，我国还准备拨出专款对贫困地区艾滋病患者进行补助。　 　　从２００２年开始，中央财政每年用于艾滋病性病防治专项经费从１５００万元增长到１亿元。同时，中央政府又投入１２．５亿元国债，地方政府投入１０亿元，新建、改建血站、血库４５９个，保障了输血安全。 /**/

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