中国正逐步形成以仿制药为主体、仿创结合的新药研发体系，越来越多的国内投资者对于新药研发有了浓厚的兴趣。与此同时，新药研发的投资风险也引起了大家的密切关注。为此，专访了ＳＦＤＡ中国医药交流中心科技成果转化中心主任芮国忠，以下芮国忠称B。

投资风险与新药的创新性成正比

A:目前，我国的新药研发投资状况出现了哪些新的趋势？

B:新药研究开发是一个高投入、高回报、高风险和长周期的特殊产业。在发达国家，研究开发一个新的化学合成药物，平均需要耗费近１０亿美元，耗时１０年。然而，一个真正成功研发上市的新药，其销售回报也是相当可观的，因而在国际上引得众多投资者对此趋之若鹜。

我国制药企业对新药研发也越来越重视，对新药研发的投资力度显著加大，这主要表现在申报项目的增加和新药种类的增多上。另外，生物技术的进步也带动着生物制药产业的快速发展，如基因重组细胞因子、单抗、基因治疗、疫苗等已经成为新药研发的重点。但是由于新药研发投入较大，项目的成败对企业的发展至关重要。国内企业在新药品种研发课题选择的科学性和合理性上同国外相比还有差距。但总体看来，我国新药投资的主体来源正在形成以企业为主导的新格局。

A:目前，我国新药研发中哪一类药物的投资风险最大？投资的主要形式是什么？

芮国忠：药物投资风险的大小不能一概而论，生物药、中药和化学类药物的研发过程都不尽相同。目前，我国投资新药的主要形式是通过对项目的操作而展开的。在一般情况下，生物类药物在研发过程中对技术要求更高一些，因此开发成本相对较大。从理论上讲，新药研发的确是高风险、高回报，有人成功，就总会有人失败，一切都取决于投资者的经济实力和研发人才方面的优势。

同时，新药研发投资风险表现在很多方面，总体上来讲，创新性越大的药物风险越大，其开发成本的投入也较大，投资风险和新药创新性是成正比的。

信息不对称是新药研发中的主要风险点

A:您认为中国新药研发投资风险的主要因素有哪些？原因是什么？

B:项目信息来源不对称是目前新药研发投资中存在的一个主要风险点。

前段时间，“伟哥”的官司被炒得沸沸扬扬。其实早在几年前，深圳一家投资公司的老板就从未经证实的渠道获得消息：国家最多只会批准３家“伟哥”的生产厂家。于是，这位老板就匆匆忙忙花了大量的资金去收购另外两家相关的企业。可是到现在，该药品获得临床审批的厂家已达到了１４家之多，而“伟哥”的专利官司还在进行当中。虽然国家专利复审委员会已经取消了辉瑞的“万艾可”在我国医药市场上的专利权，但是该企业这么长时间的等待和投入的损失之大可想而知。像这样的信息不对称导致的盲目投入，在进入医药行业的业外资本身上表现得尤为突出。

另外，风险还表现为对项目立项的市场优势认识不准。从考虑投资一个新药项目的角度分析，好项目必须具备更多的优势，否则，投入的资金将很难获取效益。如何判断其中的价值有多大，这是其中比较关键的步骤，也是考验一个投资者战略眼光的主要环节。

技术风险也是比较突出的一个因素。一个新药项目技术含量高，带来的效益才会大，因此，技术含量将是判断这一类风险大小的主要依据，在我国，新药研发技术相比发达国家落后，所以国内制药企业很难在这方面形成突出的优势。

A:新药研发既然存在这么多风险，您认为应该如何去规避呢？

B:对于上面提到的风险因素，在遵循国家有关法规的大前提下，从投资角度来讲，首先必须对项目技术本身作出较为客观的判断，要通过严格的技术评估，认清项目的主要技术优势。

另外，必须做好充分的市场调研。一项再好的技术如果没有充分的市场需求亦将难以成功。同时，要有效地规避风险，投资决策者还应该把握好心理上的冲动情绪，切忌急功近利。

A:目前不少业内人士都认为，应该把风险投资引入新药研发领域，您如何看待这种观点？

B:我赞同这种观点。目前，我国新药研发领域需要更多资金渠道的进入以改变当前资金严重不足的局面。国外很多医药企业的研发资金就是由风险投资投入的，相比之下，目前我国在这方面的市场运作的配套措施还不是很完善。但是，随着新药研发事业的向前推进，相信会有更多国内外的风险投资进入我国的新药研发领域。

国内新药研发的成本优势在于人力资源

A:对于境外资本而言，我国的新药研发成本是不是具有较大的比较优势？

B:新药研发的成本主要由两部分组成：一是物化消耗，二是人力资源的消耗。按经济学理论分析，其又可以分为直接成本和间接成本，而评估一个新药研发项目，一般都难以计算出上市后准确的价格。相比国外，我国新药研发的成本优势主要集中在人力资源成本上。当然，在某些材料和能源消耗上也有一定的比较优势。

A:既然我们的新药研发有成本优势，那您认为在研发过程中哪些研发阶段的成本还可以继续降低？

B:一般来说，新药从研发到成为商品要经过如下几个阶段：试验室→中试放大→临床审批→临床试验→新药评审→工业化生产→销售。除了后期的转让、试生产、生产、销售等环节之外，新药研发包括了前面的所有过程。在这一漫长的过程中，找到一个很好的项目管理人员非常关键，因为项目主管必须根据项目的进程及环境变化对投入作出经常性的调整，调整及时、合理，亦能够有效地节省成本。

虽然我国的新药研发在成本上有一些优势，但企业投入研发的积极性并不高，主要原因还是由于资金不足所致。因为现在能够安排的研发资金明显不足以研发创新性很强的药物，所以大家有点钱就只好去搞仿制药了。