相关统计表明，尽管截止至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业已达10447家，但这一行业的工业总产值仅占世界市场份额的2％。新产品开发速度缓慢，以及缺乏具有自主知识产权的高科技产品，仍是制约其发展的最大瓶颈。与此同时，本土医疗器械企业“复制”、“摘取” 别人技术，已越来越值得警惕。

2004年12月21日，最高人民法院、最高人民检察院公布了《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，目的之一，即是从我国实际出发，加大知识产权保护力度。

亟待“专利立业”

“我国多数行业和企业的核心技术和关键设备，基本上依赖国外，缺乏能够支撑经济结构调整和产业技术升级的技术体系，特别是缺少拥有自主知识产权的核心技术。”在日前召开的国家知识产权战略研讨会上，国家知识产权局局长王景川反复强调，只有从企业创业开始，积极采用拥有知识产权的技术，才能有效避免“产业技术空心化的危险”。

然而令人担忧的是，这种空心化的危险很可能在未来医疗器械产业发展中逐步显现---由于涉及多学科尖端技术，医疗器械产业发展有赖于机械、电子、化工等基础工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的进步。但目前我国在新兴工业方面与发达国家间存在差距，医疗器械行业技术水平提升还需要相当长的时间。更严重的是，受资金、 风险、技术水平、法律环境等多重因素的影响，我国医疗器械企业对产品研发始终热情不高，国外企业一般将总销售额10 ％的资金投入研发，我国企业研发投入比例仅为总销售额的1%。

另一方面，行业内不断出现的剽窃现象也令本已为数不多的研发型企业陷入“十面埋伏”。江苏无锡海鹰电子医疗系统有限公司科研所副所长石珍龙告诉记者，他们从1996年打到2004年才结束的一场官司，就是知识产权被侵犯的案子。虽然历时长久，但最终的赔偿对企业来说却并不理想。而对于这个现在“越来越普遍”的问题，海鹰的感觉是 “非常头疼”。石珍龙表示，现在不少小型医疗器械企业走的就是买进别家公司产品、分拆研究、仿冒仿制的“生产”路子。由于取证困难，尽管明知其仿的是自己的产品，但往往无可奈何。而事实上，不得不承认的一点是，不少企业手中掌握的专利技术并非高深莫测，很容易被仿冒。石珍龙感慨地说：“要是长期如此发展下去，谁都不敢搞研发了。”

在这方面，以放射设备为主的日本岛津公司尽管目前还没有遇到如上的困惑，但也存在隐忧。该公司市场部吴女士表示，这很有可能是因为岛津几乎全是大型产品的关系---一个最基本的悬吊式轨道也要几十万元，其他动辄几百万元、上千万元的设备对仿冒者来说，如果买进整机分拆，仿冒成本太高，因此目前直接仿造者不多。但是，岛津新产品一上市，其中的一些先进功能往往不久后就能在市场上的其他产品中看到。

通用电气(中国)医疗集团磁共振产品的一位负责人则指出，不进行自主开发，一味追逐国际厂商，必定会使国内产品生命周期缩短。而长期集中于按摩器具、血压测量仪器及器具、X射线断层检查仪等低附加值产品的话，中国医疗器械行业整体水准将难有大的起色。

业界人士分析指出，中国医疗器械行业只有以“专利立业”，才能保持强劲的发展势头，在本土市场和全球市场上淘金。

渴望有效保护

中国外商投资企业协会优质品牌保护委员会(QBPC)就是在迫切寻求保护知识产权背景下成立的，旗下会员单位包括强生、微软、英特尔、西门子、辉瑞、拜耳、通用等百余家跨国公司，尽管个个名头响亮，但也都饱受假冒之苦。

强生(中国)公司助理总法律顾问张为安对此深有感触：强生制造的邦迪创可贴推出之初有多少销多少，每周 21班次生产也不能满足市场要求。然而自1998年初起该产品销售逐渐停滞，进而发现市场上充斥大量假冒邦迪牌创可贴。2000年中期，上海强生月销售量跌至谷底，与1996、 1997年月平均销售额相比，减少了70％，每周生产下降到5班次，员工流失率高达15%。

而强生另一项用于冠心病微创介入治疗的药物涂层支架“心扉”在中国的境遇也颇为相同---投入5亿美元、经过7年时间开发出来的新产品，上市仅一年，竞争对手明目张胆的仿制就让该公司中国区经理赵亦伟头痛不已：“心扉”上添加的雷帕霉素，是从太平洋一个小岛上特有土壤中提取的一种特殊药物，由于其具独特性和稀有性，这种药物每 克售价高达160万美元。为了实现最好的疗效，强生对200多种药物进行筛选，最后选择了雷帕霉素。也正因为雷帕霉素价格昂贵，“心扉”售价在3万元左右。而另外一些同样是药物涂层的仿制产品只要两万元。赵亦伟解释道：“在实验过程中，我们淘汰了200多种药物，但有的企业为了省钱，直接用我们否定过的药品。例如专用于治疗肿瘤细胞的紫杉醇，对细胞伤害大，但由于是开发了30年的老药，价格低，也被用于支架的涂层上。”而即使有复制者直接把雷帕霉素也抄袭过来，但由于放置药物的技术不过关，患者使用后再狭窄率会增高。赵亦伟称，“如此这般制造翻版‘心扉’的在中国有好多家。”

尽管如此，同时作为QBPC2003~2005年轮值主席的张为安还是更愿意将自己近年来从事的工作称为“知识产权保护”而不是“打假”。他表示：“我认为对于不牵涉侵犯他人知识产权，纯粹属于质量伪劣的商品，打击的目的是保护中国消费大众的人身、财产安全，是国家对于质量监督管理秩序的维护；而打击未经许可擅自使用他人注册商标的行为，则是保护知识产权，是国家对于商标管理制度的维护。其实，保护自己的知识产权也是保护自己的最大竞争优势，为利益最大化提供技术保障。

国家食品药品监督管理局政策法规司司长邢富指出，目前产品注册办法和专利方面尚还没能较好地兼顾、融合，造成产品注册与专利保护 “两层皮”，产权保护的责任事实上落在了企业身上，这也是以后工作中要尽力完善的一点。而针对此问题，该局医疗器械司司长郝和平则指出，由于法律依据和执法主体均不相同，专利保护与器械注册的衔接尚无法在短期内实现。他同时提醒企业，一定要有专利保护的意识，积极申报专利。一旦发现专利被侵犯，则要及时上报。据悉，国家食品药品监督管理局今年将加大知识产权保护工作力度。

投身“中国首创”

与此同时，不少本土知名企业如深圳迈瑞公司、沈阳东软集团、深圳安科等正在努力从“中国制造”向“中国首创”迈进。在大型CT、磁共振、X线机、超声波等产品研制和生产方面，不少本土企业已跻身全球同行业前列。其中 2003年由东软研制生产的螺旋CT、磁共振通过美国 FDA认证，正式出口美国。

东软集团总裁刘积仁强调，“企业如果没有自己的技术，没有自己的知识产权，不但要付出很大的代价，还会永远被控制。”刘积仁的此番感触恐怕更多的来自于东软成功研制我国第一台医用全身CT机的经验。在此之前，CT市场几乎是被美国、日本、德国的六家公司完全垄断，维修技术也由这些国家牢牢把握着。设备坏了，如果这六家公司的维修人员不来就毫无办法。而从上飞机开始算起的一小时两百美金的人工费，在那十几年里使得我国用户不得不为此多花费几十亿美金。而当东软具有自主知识产权的CT机推向市场后，国产CT机迫使美国、日本、德国同类产品至少降价20％。

从最初被业界广泛嘲笑的“58秒成像”到现在国际水平的“1.5秒成像”，刘积仁认为，东软CT嬗变是在自主研发这一核心动力驱动下完成的，知识产权是其源泉。他说，“这种知识往往很难从书上看到，也很难从别人发表的一篇论文上看到。只能通过自己的不断探索，通过不断投入才能真正获得，并因此形成战胜对手的竞争优势。”

与此同时，具有自主知识产权、具有自主品牌的民营高科技企业主打天下，也正成为深圳医疗器械行业最显著的特点。据深圳医疗器械协会常务副秘书长王斌介绍，深圳医疗器械行业经过20年的发展，生产型企业已达300多家，销售型企业约600多家。医疗器械行业是深圳外销意识最强的企业群体之一，大部分企业开始做产品时就具国际眼光。 50多家医疗器械制造型企业拥有具有自主知识产权产品，绝大多数企业设立了有国际市场部。去年深圳医疗器械总产值约30亿人民币，许多具有自主知识产权的医疗器械正加速挺进美、欧等发达国家的主流医院。

此外，刘积仁特别提醒本土企业，跟跨国公司不应该是对立的关系。其实，在拥有自主知识产权的时候，并不排除另一种合作可能。跨国公司间之所以能够组成联盟，就是因为他们本身的知识产权能够互相结合，依靠crossl icense(互换专利)，实现战略合作。中国企业应该积极融入其中，争取早日实现行业整体腾飞。