河北出台医疗器械条例 报废器械要严格销毁

日前，从石家庄市人民政府获悉，《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》(以下简称《规范》)已正式制订并于近日开始执行。《规范》对医疗器械的报废提出了明确的标准和要求。

按照《规范》的要求，出现下列情况之一的医疗器械应予以报废：国家公布淘汰的；过期、失效的；修复校正未达标准的；在用医疗器械无产品注册证号的；直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。报废的医疗器械应当停止使用，并报送所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。医疗器械使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门通知的时间、地点(由所在地食品药品监督管理部门现场监督)进行销毁。

同时，各医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械建立档案，档案内容包括：患者姓名、联系电话、手术医师姓名、植入器械名称、生产厂家等等，档案要永久保存。