医院严把三关，防范器械风险

目前，我国市场上的医疗器械种类繁多，耗材更是多达18,000种。随着X-线计算机多排断层扫描(X-CT)、数字减影血管造影(DSA)、磁共振成像(MRI)、正电子断层扫描(PET)等高科技设备的应用．病人的诊断、治疗、康复以及危重病人救治的成功率大幅度提高。但是，大多数人对医疗器械的潜在风险缺乏认识。

据了解，国内每年发生医疗器械不良事件约40,000件。2003年12月~2004年7月，国家医疗器械不良事件监测中心收到来自17个地区的596份报告，均为透明质酸钠应用不当导致患者发生角膜严重损伤。北京某三甲大医院2005年底对数干台急救设备进行了拉网式的标准性能测试，合格率约为70％，包括心脏除颤器在内的8台设备完全不能使用。美国医疗产业促进会曾经披露，在该国每年发生的8,000例医疗器械不良事件报告中，有1／3属于设备应用问题，44％被强制召回的设备存在设计缺陷。
安全隐患主要来自三方面

概括地讲，发生医疗器械不良事件的主要原因存在于设计生产、安装、使用三个环节。

设计生产存在缺陷    受技术条件、认知水平和工艺等因素限制，我国现有医疗器械不同程度地存在着设计与临床实际不匹配的问题。由于许多材料源自于工业，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。从工程角度讲，非常好的材料和设计不一定完全适用于临床，而对于更多的化学材料对人体安全性的评价，也不是短时间内能完成的。在生产过程中，材料、元器件的筛选和老化．生产设备、工艺或装配过程的质量控制，后处理及包装、储运等不可控或不确定因素，都可能是发生不良事件的隐患。

医疗器械安装或投入临床后性能退化，发生故障或损坏  目前，我国各级医院对医疗器械“重购置轻维护”，医院医工部门萎缩，技术人员青黄不接，许多医院甚至没有医疗设备质控程序或有程序不执行。这样一来，医院不仅在引进设备时缺乏测试，没有风险评估，而且平日也很少预防性维修和定期巡检。

美国医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和临床技师)约占其医疗卫生技术人员的15％-20％，而国内三甲医院的这个比例不到1％~3％，高水平的医学工程人员更是屈指可数，导致不少设备。“带病”工作，如放疗用的加速器等中心点偏离可能导致正常组织损害，而肿瘤部位却逃脱照射；用于手术的高频电刀输出功率不稳定，不仅影响手术效果、延长手术时间，还可能造成病人组织和皮肤损伤。

临床使用错误   放射治疗技术的应用需要医院培养一批技术和临床经验丰富的放射肿瘤学专家来支持日常工作。例如，治疗多发脑转移肿瘤，由于脑转移瘤70%-80％为多发病灶，如仅对一个或几个病灶给予伽马刀或x刀治疗，虽然会使病灶缩小或消失，但不能斩草除根，残留的肿瘤细胞很快会扩散蔓延。倘若剂量过大，还可能引起放射性损伤。临床上，垂体瘤患者治疗后因视神经损伤导致失明，体部肿瘤治疗造成肝、肺损伤。食管或胃肠道狭窄或穿孔等现象并不罕见。

此外，呼吸机、心脏除颤器、监护仪、高频电刀等急救医疗器械，由于对操作技术要求较高，更需要加强得到全寿命维护和对相关人员的培训。据调查，在急救设备应用中，因医护人员本身操作不当导致的设备故障率占60％以上。    

分阶段落实解决方案

医院如何才能做好医疗器械的质量管理?总体来说就是要把好入口关、使用关和保障关。

入口关医疗器械被引入医院后，将使用几年甚至十几年，如果入口关出了问题．会直接导致器械使用中产生一系列问题。目前医院医疗器械采购中缺乏规范的性能比较标准，人为干扰因素较多，无论是直购还是招标，操作都不规范，信息不对称，市场不成熟，“一人之言”、“一科之言”、“一家之言”的现象较为普遍。可见。把好器械入口质量关并不容易。与此同时。医院应不断总结采购经验，完善采购作业规范，逐步建立起医院的准入标准，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。

使用关  由于培训不到位，医疗器械使用过程中经常会由于操作不当而造成医疗事故。其实，使用错误是可以通过培训避免的，医院和专业学会及监管部门需要共同努力，对医疗器械使用中涉及的人员管理和操作程序做好规范，建立人员培训、考核、资质认证。在当前内外部环境不成熟的条件下，首先可推行器械使用前检查制度．使用及操作人员依据说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机验证．把问题解决在正式使用之前。

器械不良事件监测报告制度实施后。医院有责任把发现的设备不良事件及时报告，监管部门对有关信息定期披露，可以给医院提供参考，避凳同类事件的发生。

保障关  国内的大中型医院基本上都设置了医学工程部门，主要从事设备论证、采购、安装、验收、维护、维修等工作。

医院的设备规模越来越庞大、技术越来越密集、信息化程度越来越高，医学工程科已逐渐成为现代化医院有效运行的重要专业技术支撑部门。医学工程职能发挥好坏关系到医院运行效率、技术发展和经济利益。为此，有必要开展医疗设备三级质量确认制度，即用前检查制度、定期检测校准制度和周期计量检定制度。

目前，一些大型医院对医疗设备的管理做了一些有益的尝试。如解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证。在器械使用过程中，通过不良反应事件报告制度、主任工程师制度和计量检定制度来加强管理，较好地降低了医疗设备的使用风险。目前，解放军总医院院内强检设备的覆盖率接近95％，而非强检设备的覆盖率也在逐年提高。如宣武医院围绕医疗质量安全，对医学影像开展了分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作，提高了医学工程的工作质量，丰富和发展了医院医学工程工作的内涵。