进口医疗器械的质量问题应引起重视

镇江检验检疫局在对进口医疗器械的检验监管过程中，发现一些医疗机构从国外进口的医疗器械存在一些质量问题。2006年初，镇江一家大型医院进口德国西门子公司生产的核磁共振(MAR 3.0)设备，价值达2100万元人民币,在国内属高端医用影像诊断设备。镇江检验检疫局在实施开箱检验过程中，发现进口设备配置的电气柜外标识有微波辐射的字样，检验人员发现该辐射计量的量化依据与国际电工委员会IEC的相关标准存在不明确的地方，即在国际上都尚且没有确凿判定依据的情况下，西门子公司就认定其电气柜工作时的辐射量为安全放射计量是不妥当的。为避免误导，检验检疫提醒增加安全防护措施，摘除设备上与实事不符的相关标签。

近期，该设备在质量保证期内又陆续发生4起因射频柜配套的脊胸线圈损坏,导致整个核磁共振无法显影，不能使用的情况。

镇江另一家医院6月14日进口美国伟伦公司除颤病员监护仪，检验人员发现其配置的进口电池不符合国家电池管理规定,无0汞标识,已作退运处理。

丹阳一家医院进口德国西门子公司生产的CT，在安装过程中,发现该设备本体基架严重倾斜,导致设备无法使用,经现场判定其为制造不良,属于品质问题。检验人员及时将结果告知代理商，并帮助企业向西门子公司赔偿经济损失52万多美元。

医疗器械的质量好环与人民群众的生命健康安全密切相关，检验检疫建议：一是要加大对进口医疗器械的检验监管力度。海关、检验检疫、外贸和医疗管理机构等部门要加强联检、联管力度。二外贸及医疗机构不要盲目崇洋，慎重对待进口医疗设备，加强对进口设备的调查了解，充分考虑进口设备使用环境、使用频次对质量情况的影响等因素。