进口医疗器械为何价格昂贵、质量难保？

不夸张地讲，众多漫天要价、质量难保的进口医疗器材已经成为一个令消费者“谈医色变”的重要因素。消费者不仅承受不了高得离谱的价格，更难以忍受因其质量低劣而带来的“雪上加霜”。近年来，全省各地医院因进口医疗器材引发的纠纷非常多，而且在处理过程中往往是以患者的失败而收场。这已成了时下不争的事实。

记者近一个月来连续采访，把与医院进口医疗器材沾点边的部门几乎跑了个遍，结果发现：有关部门在进口医疗器材价格和质量等方面的监管极为乏力；而受到伤害的消费者在维护自身权益上也会走得十分艰辛！这无形中使得进口医疗器材“价格高昂、质量难保”的现状得以长期存在。

←在进口医疗器材的使用上，我们不能光指望医生的“良心”，而是应该依靠一个有效的监管机制。

第一层面 价格游离监管

前不久，记者接到了一些患者的投诉，称一些植入体内的进口医疗器材动辄几万元、几十万元，可实际上到底值多少钱，患者一无所知，只能任凭医院出价，消费者在不明不白的情形下埋了单。

当其中一位患者家属拿出一大叠医院提供的对账清单时，记者发现上面一两块钱的收费项目都清清楚楚地注明了，可惟独对植入体内的进口钢板材料，只一股脑儿地写了一个5万多元的总数。这么大的一笔钱没有明细账，价格上会不会有猫腻呢？

带着这样的问题，记者和投诉人一起来到了浙江省物价部门询问真相。然而，消费者要想搞清楚这些是相当困难的，因为权威部门出面也不能给出一个明白的答案。

“患者对医疗收费项目价格上有疑义，只要上门来投诉，我们都会帮助清查。不过，进口医疗器材这块价格暂时不查，它还没有纳入我们监管的范围。医院具体进价是多少，再以多少钱卖给患者，对这些我们不可能管得那么细。”省物价局某部门负责人坦言，这样的现状由来已久，因为进口医疗器材情况比较复杂，全程监管起来的难度很大。结果，记者与患者家属最终没能搞明白，那巨额的进口医疗器材到底是不是暴利。

“医院就是乱收、多收了费用，有关部门顶多也是责令退还多收费用，这样一来，那些不良医院真是有恃无恐了。”这位患者家属说出了众人的担忧。

“价格上不会乱来的，所有的进口医疗器材都要通过医院设备科，而且都是通过统一招标来的。哪怕是医生临时三刻决定要的器材，也是要从医院规定的招标单位里选购的，价格都是事先定死的，医院加价幅度是多少也有规定。进口医疗器材为什么会那么贵，责任不在医院、医生，是进口医疗器材国际市场价格决定的。”一位省级大医院的骨科资深主刀医生在接受采访时一口否定了医院、医生会乱收费。

“物价部门不介入监管，要靠医院自律、医生的医德来规范进口医疗器材的价格，消费者怎么可能放心？”浙江天卫律师事务所主任、杭州仲裁委员会仲裁员赵丽华说，医院自律的说法根本不可靠。记者在采访中了解到，一些大医院都会发给医生相关法律法规及医院规章制度汇编的小册子。而在这些小册子中，几乎很难找到对相关进口医疗器材管理的规定，也就是说，医院对医生使用进口医疗器材从制度上存在真空。

第二层面 交叉监管乏力

患者在接受植入进口医疗器材手术时，不但对产品价格是否合理一无所知，对产品的质量也是诚惶诚恐。他们只能把全部希望寄托在相关执法部门身上。与之相关的部门包括质量技术监督部门、食品药品监督部门、卫生部门等。照理说这样的交叉监管是相当有力的，然而，事情远没有想像得那么简单。

浙江省质量技术监督管理局某部门负责人明确表示，进口医疗器材日常监管属于卫生、食品药品等部门。消费者在使用过程中发现了质量问题，可向质监部门举报，并提出对进口医疗器材进行质量检测的申请，鉴定进口医疗器材属不合格产品，质监部门将对相关医院进行查处，消费者可以依此得到相应的赔偿。

记者在了解中发现，申请检测的路并不好走。“进口医疗器材一旦发生质量纠纷，鉴定起来是相当困难的，国内能做这项鉴定的可能只有两三家。”浙江省食品药品监督管理局医疗器械处俞副处长说，对进口医疗器材这一块因监管部门交叉太多，的确很少涉及。

看来监管的重任全要落在卫生部门身上了？

可省卫生厅医政处徐处长在接受记者采访时表示，对植入患者体内的进口医疗器材，卫生部门配合监管的范围只看有没有“三证”（合格证、许可证、注册证），如果有了“三证”仍产生了医患纠纷，就由其他职能部门处理了。

交叉管理，看似织成了一张严密的网；但细究起来，却是一种“看似都能管，却都管不到底”的现状，这样的网能起到有效的作用吗？

省消费者协会副秘书长叶元春说，在日常的维权工作中一碰到这类事情，处理起来都是十分棘手的。她说，消费者使用医院提供的进口医疗器材，出现问题首先找医院，而医院以“产品不是医院生产的”为由叫消费者找生产厂家；生产厂家又以“你说我产品质量有问题，你就应该给我举证”，再把皮球踢回给消费者；消费者要想对进口医疗器材进行检测却非常困难，维权就进入了“死胡同”。

而为患者打过多起进口医疗器材纠纷官司的赵丽华律师更是这样感叹道：“要消费者来证明进口医疗器材有没有质量问题，这实在是太难了！” 

第三层面 维权之路艰辛

前段时间，沈阳市出现了专门替消费者找医院闹事的“职业”，据说医院十分恐惧，而“职业闹事队”生意还相当红火。怎么会有这样的“市场”呢？消费者说，这都是给逼出来的。

“进口医疗器材产生纠纷是相当多的，最后走上司法途径的却相当少。”赵丽华律师一脸沉重地说，消费者在被植入进口医疗器材之前、之中、之后都是相当被动的，信息极不对称。在被造成伤害后，维权的手段十分有限，过程还十分艰难。事实上，现在规定的“举证倒置”对医院方更为有利，他们有庞大的技术力量、人力、物力，可以轻松地举出太多不利于消费者的证据。

进口医疗器材一旦产生纠纷，维权成本是相当高的，不但当前相关法律条文中赔偿项目不齐全，标准很低，而且官司判决的时间相当漫长。很多消费者本身已因病致贫，还在等钱继续治病，哪里拿得出钱维权？赵丽华说，只能是少部分有一定信念，并具备一定经济实力的患者才可能赢在最后。

近两年来，省消协受理的因进口医疗器材引发的纠纷日渐增多，消费者除了在使用前对选购进口医疗器材时的知情权、选择权很难保证外，在使用后发生医患纠纷求偿权更是难以维护。叶元春指出，消费者即使下了决心与生产厂家打跨国官司，可经过时间、程序、费用等一系列问题“洗礼”后，可能已累得说不出一个“累”字了。

据她分析，造成消费者维权困难的原因是深层次的，其中一条是相关立法滞后。消费者即使到法院打官司，法院一般要求消费者先作医疗事故鉴定，而目前不管是《医疗事故处理条例》，还是鉴定机构，都对消费者不利。因为经销商靠医院吃饭，绝不敢得罪医院，进口医疗材料一旦出了问题，医院往往把责任推给经销商，于是消费者便开始和经销商打起了马拉松官司，但第一责任人是医院而不是经销商或材料生产厂家，这个关键点往往被忽视。

市场亟待规范 这已是各方共识

这的确是个很严重的问题，我们已连续几年向省里提出相关议案了。进口医疗器材常出问题，并不是管的部门少了，恰恰相反是管的部门太多了。谁都有份，谁都又没有多大的责任，结果好事全有人揽，坏事、麻烦事各部门相互推诿。年年提这样的议案就是因为老百姓的呼声很高，价格高昂不说，这还是人命关天的大事，相关法律条文、相关职能部门必须尽快到位。  ——浙江省人大代表 章凤仙

目前对进口医疗器材这一块，医院不可能长期备货，很多时候是由主刀医生直接与经营企业联系的。这的确容易产生很多漏洞。 ——浙江省食品药品监督管理局医械处负责人

进口医疗器材价格大多昂贵，消费者在价格方面很不放心，应尽快将进口医疗器材价格纳入监管范围。  ——浙江省物价局相关部门负责人

我们在降低国外商品和服务进入门槛的同时，必须尽快研究制定并完善提高中国消费者权益保护的门槛。  ——浙江省消费者协会副秘书长 叶元春

我认为当前修改《条例》的可能性很小，相关的法律条文一时也难以健全，这里面牵涉到太多的部门利益，现在对这块全社会好像挺麻木的。我想对消费者提个醒，千万要增强自我保护意识，毕竟那些器材是要植入自己体内的，在维权这么困难的情况下，只能自己先做到小心谨慎。消费者的防犯意识强了，也能起到很好的监督作用。——杭州仲裁委员会仲裁员