药监局规定含牛羊源性材料医疗器械注册事宜

据国家食品药品监督管理局消息，为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册，2006年8月2日，国家药监局发布公告，对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册以及体外诊断试剂产品的注册作了详细规定。

为防止牛海绵状脑病(以下简称疯牛病)通过使用医疗器械途径传入中国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》(国药监械〔2002〕112号)，对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规定。

公告要求，即日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及本公告中不予受理注册的医疗器械的，应自行从市场上将该类产品全部召回，最迟不得超过2006年12月31日。

公告发布后，注册时尚不属于不予受理注册的产品，因被列为新增疯牛病疫情国家或地区而成为不予受理注册的产品的，已取得的医疗器械注册证书自行失效，相关产品不得在中国市场销售和使用。

自公告发布之日起，国家药品监督管理局2002年3月22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。