泉州药品医疗器械市场整规覆盖面达100%

近期，泉州市药品监督管理局在开展整顿和规范药品市场秩序专项行动中，从抓环节、抓措施、抓重点入手，集中半年时间开展整治活动，使药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，群众的用药安全得到保障。

抓三大环节。一抓药品研制生产秩序。重点突出企业落实各项药品法律法规和GMP、GPP认证后的跟踪检查以及药械生产流程中设施设备的使用、产品质量的检验、审核放行等环节的把关控制情况。二抓药品流通秩序。突出强化药械的日常监管，规范经营行为；落实药品不良反应（ADR）监测机构和医疗器械不良事项监测机构的设置，实现辖区内ADR网络直报率100％。三抓查处药品市场违法行为。

实行三项措施。药监系统内采取自查与专项检查相结合，对药品生产（配制）企业的检查覆盖面达100％，乡镇以上经营使用单位的检查覆盖面达100％；药监系统外密切与公安、工商、卫生等有关部门配合，提高整规的合力；监管机构按不同级别开展创建“规范药房”工作。

开展重点检查。组织开展原辅料药的专项检查。开展对高风险医疗器械特别是一次性使用输（注）器具、植入、介入材料和义齿、橡胶避孕套等品种的专项检查。加强对生物制品（疫苗）和中药材、中药饮片的专项检查。检查购入医疗器械产品是否经注册及购进渠道是否合法，产品流转过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录等。开展三类体外诊断试剂的专项检查。此外还对重点区域、重点单位、重点品种、重点案件加强监控。