国家药监局公布572批医疗器械抽查结果

近日，国家食品药品监督管理局公布了在2005年期间对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布5类医疗器械产品质量进行的全国范围监督抽验结果。抽查遍布全国多个省(区、市)，涉及生产企业248家共572批产品，其中，一次性使用无菌导尿管和一次性使用无菌阴道扩张器抽查情况最差，分别有30%和35%的产品不合格。

●一次性使用无菌导尿管

此次抽验北京、天津、河北等26个省(区、市)10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品，涉及21家标示生产企业。经检验，21批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、连接器分离力、球囊可靠性等指标不符合标准规定。

●一次性使用输注泵

此次抽验浙江、江西、江苏等17个省(市)13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。经检验，6批产品被检验项目不合格。

不合格产品的主要问题是还原物质、细菌内毒素、紫外吸收度、自控给液参数等指标不符合标准规定。

●一次性使用无菌阴道扩张器

此次抽验全国31个省(区、市)22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。经检验，37批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、强度、扩张器表面、挠度等指标不符合标准规定。

●医用脱脂棉

此次抽验全国31个省(区、市)88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。有3批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题涉及检验项目的7项指标不符合标准规定。

●医用脱脂纱布(纱布块)

此次抽验北京、天津、河北等29个省(区、市)113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。其中，25批产品被检验项目不合格。不合格产品的主要问题是无菌、经纬密度、酸碱度、荧光物、表面活性物质等指标不符合标准规定。

另外，抽验还显示，广东湛江市美健医疗器械有限公司省生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，经检验，该台产品被检验项目不合格，主要问题是危险输出的防止指标不符合标准规定。