太原查处一批使用非法体外诊断试剂的医疗机构

１０月２５日，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等１１家使用非法体外诊断试剂的医疗机构。

太原市食品药品监督管理局局长刘建国说，今年在对医疗机构使用药品和医疗器械的检查中，发现一些医院在临床疾病诊断中使用非法体外试剂的问题十分突出。如果使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂，就不能够保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，就会出现诊断不真实，甚至作出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗，影响人民群众的身体健康。鉴于体外诊断试剂的特殊性，太原市食品药品监督管理局将进一步加强对医疗机构购进使用行为的规范管理。

据太原市食品药品监督管理局有关人员介绍，这次查处的体外诊断试剂，大部分标为福建三明市蓝波生物技术研究所生产，该所系无医疗器械生产企业许可证单位。

太原市食品药品监督管理局将对这些使用非法体外诊断试剂的医疗机构依法予以处理，并希望所有医疗机构能够对此问题予以高度重视，尤其要严把体外诊断试剂的购进验收关，建立真实完整的医疗器械资质档案和购进、验收、养护、使用记录，保证临床使用体外诊断试剂的安全有效，切实维护人民群众的身体健康和合法权益。