江苏规范医疗器械企业生产经营行为

近年来，随着公众对医疗保健需求的持续增长，江苏省医疗器械产业发展势头强劲，产业集中度进一步提高。目前，全省共有医疗器械生产企业1778家，拥有各类产品注册证6000多张。
　　
针对医疗器械行业专业性强、技术跨度大的特点，近年来，江苏省食品药品监管部门采取多项措施，规范医疗器械企业生产经营行为，优化医疗器械产业发展环境。一是加强对重点地区和高风险品种的监管。组织对扬州市头桥镇11家医疗器械生产企业突击检查，并帮助企业查找问题、促进整改；制定重点产品生产
实施细则，采取开展培训、严格标准、跟踪监督等措施，加大对血管支架、骨科内固定器械、一次性输注器具等高风险产品监管力度。二是全面开展专项整治。按照有重点、全覆盖的原则，2006年9月以来，组织对省内所有医疗器械生产企业逐一进行检查，依法严肃查处违法违规行为。目前，已责令3家企业停产整顿、22家企业限期整改。三是强化日常监管。在全国率先组建医疗器械生产监督检查员队伍，首批确定的46名检查员已经上岗。今后江苏省医疗器械生产企业产品注册、质量体系考核、生产质量管理规范跟踪检查及必要的日常监督现场检查等工作都将由医疗器械生产监督检查员承担。四是发起诚信倡议，打造信用体系。2005年初，在江苏省食品药品监督管理局的组织下，48家医疗器械生产企业发出“从我做起，共铸诚信，造福人民——全力打造江苏医疗器械行业诚信体系”诚信倡议，目前，响应企业已达844家。近期，江苏省还将开展医疗器械生产诚信优秀企业及诚信企业评选活动，同时对医疗器械失信企业在省政府“诚信江苏”网站上予以公布。