植入性医疗器械下月起将全程追溯

据透露，上海市食品药品监管局浦东分局曾对辖区内的10家医院使用的高风险植入性医疗器械进行过召回演习，一个多小时内，没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。

4月1日起，本市将开始对人工乳房、血管支架等植入性医疗器械实行全程可追溯的管理制度。昨天，记者从市食品药品监管局获悉，这项全程可追溯管理制度将在本市医疗机构中实行。今后，植入患者体内的医疗器械将可全程“有迹可循”。

以往问题产品难找

由于内部管理没有标准化、信息化程度不高、信息记录出错等原因，绝大部分医院难以百分之百找到问题产品。即使有反馈信息的，也仍有不少使用医疗器械的病人电话、家庭住址等信息不全的情况，最终无法准确追踪到使用者。

两家医院试点全程控制

据悉，此前作为本市的试点，长海医院和东方医院已尝试全程追溯制度。纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械，包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。

按照植入性医疗器械追溯管理文件提出的要求，近期主要目标是实现病人清单制度，保证信息公开，达到产品可追溯的目的。在植入性医疗器械追溯系统运行的开始阶段，主要植入产品要求能够显示在病人植入器械的清单上。植入性医疗器械追溯系统的完善工作可以分步实施。

根据规定，手术完成后，医疗机构应当主动提供植入患者体内的所有产品的明细清单及追溯信息，医疗机构提供病人的植入器械清单基本内容应包括产品名称、规格型号、生产厂商名称、收费单位、产品追溯编码、手术医生等16项内容。

上市器械须“唯一编码”

记者了解到，今后，在上海上市的植入性医疗器械还必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识。专家表示，唯一性产品编码标识，不仅有利于追踪管理，打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，还能确保患者使用植入性医疗器械的安全性。