去年医疗器械可疑不良事件北京报告增三成

从北京召开的市药品安全性监测大会获悉，2006年北京药品不良反应监测中心收集可疑医疗器械不良事件报告439例，比2005年增长34.3％。其中，来自医疗机构的报告为400例，占91.1％。

2006年北京市医疗器械可疑不良事件涉及18个品种，比2005年增加5种，其中心血管内支架、骨科植入物、人工心脏起搏器、人工心脏瓣膜、聚丙烯酰胺水凝胶5类重点监测品种报告395例，占90.80％。 

注射穿刺器械、人工血管、缝线、弹簧圈、ELAD细胞生物反应器、导尿包、冠状动脉成形术球囊、一次性灌肠包、人工晶体、痔上黏膜环切吻合器、血液净化装置的体外循环系统及血管内导管等，为新增可疑不良事件品种。

可疑不良事件临床表现为：冠状动脉介入诊治常用器械共225例，其中204例为植入支架后支架内再狭窄；骨科植入物共收到84例不良事件报告，为2005年收到报告数量的3.36倍，骨科植入物涉及的器械产品主要有人工关节假体、钢板、螺钉、髓内针、接骨板、髌骨张力带、骨水泥等，临床表现为断裂、松动、感染、脱位、疼痛、活动受限、功能障碍等；人工心脏起搏器收到不良事件报告52例，临床表现为电池提前耗竭、电极脱位、起搏器功能异常及囊袋破溃、感染等。