医用耗材新技术掠影

有报道称，目前我国医用耗材的年消耗费用占医疗收入的比重达6%～16%，而且用量随着医疗技术的不断进步呈逐年上升趋势。医用一次性耗材种类繁多，随着新型生物材料（biomaterials）在医学领域的广泛应用、设计理念及制造工艺的改进，使一次性耗材产品不断推陈出新，新产品克服了传统产品的局限和弊端，具备多种功能，且更加关注产品的安全性。

新型涂层导管技术有望降低感染风险

导管相关型院内感染（catheter-related infection，CRB）是目前医院中常见院内感染之一，介入导管、气管切开插管、呼吸机导管、导尿管、引流管等医用一次性耗材的广泛应用导致的细菌污染，是导管相关型院内感染的重要原因。根据美国疾病预防控制中心（CDC）报道，每年导管相关型院内感染患者达到近200万，其中有9万例是致命的。针对此类感染，现有的临床策略主要是消毒灭菌、应用抗生素和加强护理，不但作用时间短暂、费用高，而且抗生素的使用还易诱导耐药菌株生成。

抗感染型产品和应用新型涂层的导管通过减少ICU导管血栓形成率及导管感染发生几率，可以显著提高治疗的成功率。因此，应用抗感染材料或涂层技术开发新型医用导管，使产品在保持原有功能的同时，具有自动抗感染性能，不仅降低了感染几率，减少了抗生素的使用，也简化了治疗护理环节。

在美国，终末期肾病（end-stage renal disease， ESRD）患者平均每年增长5%，到2010年ESRD患者治疗费用将达到280亿美元，血液透析是ESRD最主要的疗法之一，而市场现有的永久性血透导管易引发栓塞和感染等并发症，最终导致患者入院治疗而增加了医疗费用。美国Spire生物医学公司最新推出了一种新型的高性能肝素涂层血液透析导管（Decathlon Gold导管），在2006年已获得美国FDA批准应用于长期血透治疗。Decathlon Gold导管的肝素涂层附着于管内、外腔，并能保持肝素100%的活性，因此能有效预防血小板粘附及导管相关感染，体外抗凝血试验表明Decathlon Gold导管血栓形成率比普通导管降低了96%，因此，该产品应用于临床有望减少血透导管引起的相关并发症，从而降低治疗费用。

非PVC材料强调“安全性”和“环保”

目前，国内很多一次性耗材产品如输液管路、输液袋、血液透析器等产品多数采用PVC材料制成。PVC常用的增塑剂为邻苯二甲酸二己酯（DEHP）和邻苯二甲酸二辛酯（DOP），动物实验证明该类增塑剂可致癌、致畸，已被列为生殖毒性剂，同时在处理该材料焚烧时会放出氯气污染环境。因此，为了降低这类产品的临床应用风险，许多国家如美国、加拿大、欧盟国家以及日本都积极开发非PVC医疗器械或替代材料，主要有以下几类：

（1）对输送含脂类液体的PVC产品用无毒增塑剂（如柠檬酸酯）替代DEHP；

（2）采用非PVC材料替代PVC材料，如已有聚氨酯或聚四氟乙烯中心静脉导管等产品获准上市；

（3）在PVC产品的内腔复合一层其他非PVC材料，对DEHP、DOP的释放起到隔离作用。

2006年8月，全球领先的医院产品公司Hospira 和 Baxter均宣布推出非PVC输液包装软袋。与市场同类产品相比，新型的非PVC输液包装软袋在重量上要轻40%～60%，因此能够大量减少医疗垃圾。

欧洲Intersurgical公司最近推出的一款氧气面罩也采用了新型非PVC材料，体现“环保”主题。该氧气面罩由两种非PVC材料制成，通过新制造工艺和非PVC材料的应用，不但提高了氧气面罩的透明性，还使得产品具有适宜的硬度，易于成型。此外，产品在面罩接触患者脸部的密封部分应用了软性材料，使得面罩戴起来更为舒适。