SFDA召回希健人工心肺机体外循环管道产品

国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）日前采取紧急措施，责令西安西京医疗用品有限公司召回其生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道产品。

2007年4月22日下午，国家局收到广东省食品药品监督管理局报告，称广东省中医院珠海医院在为先天性心脏病患者（幼儿）手术中使用了西安西京医疗用品有限公司（西京公司）生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道，数名患者出现肝功能异常症状，高度怀疑与该产品有关。为保障患者健康和医疗安全，4月23日，国家局责令西京公司立即主动召回所有批号的人工心肺机体外循环管道，暂停生产和销售，并进一步查找原因。国家局派出工作组会同陕西省局，对生产企业进行调查，监督企业落实产品召回。国家局已发文要求各省（区、市）局对该企业的产品召回落实情况进行监督检查；对本辖区内同类产品的生产企业质量体系进行全面检查；加强对此类医疗器械不良事件监测，对发生的可疑医疗器械不良事件，及时报告国家局和国家药品不良反应监测中心。

目前，该企业的相关产品已得到了有效控制，尚未收到新的使用该产品导致肝功能异常和其它损害的可疑不良事件报告。国家局正在组织有关专家对患者肝功能异常与人工心肺机体外循环管道的关联性进行评价。