福建省厦门药监局推进医疗器械专项整治

2007年5月10日，福建省厦门市食品药品监督管理局召开全市医疗器械生产监督管理工作会议。会上学习了全国、全省医疗器械监管工作会议精神，讲评2007年以来开展专项整治工作，部署下阶段的工作重点，确保医疗器械专项整治取得实效。

2007年以来，福建省厦门市食品药品监督管理局把整治医疗器械市场秩序作为为民办实事具体项目来抓，践行科学监管理念，取得良好成效。一是创新日常监管机制，加快信息化建设。该局与有关医疗器械单位共同研制了《医疗器械经营企业管理系统》，在部分医疗器械经营企业试运行后，将在全市49家经营高风险医疗器械产品企业推广，实现适时有效监管。

二是扎实推进医疗器械生产企业质量管理体系规范工作，积极宣贯《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）。

三是加大监督检查的力度，不断规范企业行为。采取自查与现场检查相结合的办法，在56家医疗器械生产企业、198家法人经营企业自查的基础上，对56家医疗器械生产企业和28家高风险医疗器械经营企业进行了监督检查，责令5家企业进行整改，依法查处1家无证经营和2家擅自变更经营地址的企业。

四是进一步规范产品注册信息，防止不合格产品流入社会。经对2004年8月以来核发的29个一类医疗器械注册产品的清查核实未发现高类低划注册、产品实物与注册上报材料不符和弄虚作假行为。同时，严格按《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》及有关对产品分类规定，撤回由于国家政策调整不作为医疗器械产品1个，变更了10个注册产品的名称、规格型号及产品说明书。通过对辖区内第一类注册产品的集中清理核实，进一步规范了医疗器械产品注册工作。