山西省严查高风险类医疗器械

从山西省食药监局获悉，本月15日起，我省将对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品的质量和生产、使用环节重点检查，查处违法违规行为。

骨接合用无源金属植入医疗器械包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针（不包括金属骨针）。据悉，此类医疗器械属高风险产品，国家对其质量要求非常严格。对生产企业、进口总代理商，要看其是否有合格证明文件，是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况，经营企业除要求具备基本的证照条件外，还要求其建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。另外，能开展骨科手术的医院，药监执法人员要检查其是否建立了产品追溯制度、不良事件报告制度等。

同时，全省食药监部门还将对心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械进行检查，对于不合格产品和检查中发现的违法违规问题，对制假售假的案件，将依法予以严厉查处。