SFDA通知：实施18项医疗器械行业标准

7月2日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施YY0314-2007<一次性使用人体静脉血样采集容器>等18项医疗器械行业标准的通知》（国食药监械[2007]387号）。 
 
YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
 
一、强制性行业标准
 
1.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》 （代替YY0314-1999）
 
2.YY0450.3-2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
 
3.YY0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》
 
4.YY0612-2007《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》
 
5.YY0613-2007《一次性使用离心袋式血液成分分离器》
 
6.YY0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》
 
7.YY0619-2007《硬性电凝切割内窥镜》
 
8.YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》 （代替YY91075-1999）

9.YY1082-2007《硬性关节内窥镜》 （代替YY91082-1999）
 
以上医疗器械强制性行业标准自2008年8月1日起实施。

二、推荐性行业标准
 
1.YY/T0086-2007《药品冷藏箱》 （代替YY0086-1992）
 
2.YY/T0168-2007《血液冷藏箱》 （代替YY0168-1994）
 
3.YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 （代替YY0242-1996）
 
4.YY/T0283-2007《纤维大肠内窥镜》 （代替YY/T0283-1995）
 
5.YY/T0615.1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
 
6.YY/T0615.2-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求》
 
7.YY/T0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》
 
8.YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》
 
9.YY/T0618-2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》
 
以上医疗器械推荐性行业标准自2008年3月1日起实施。