医疗器械不安全产品的风险防范与监管思考

日前，在2007中国国际医疗设备应用安全及质量管理论坛上，深圳市食品药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华副处长就“医疗器械不安全产品的风险防范与监管思考”这一主题进行了详细介绍。他指出医疗器械不安全产品的几种类型，介绍了他们的特点，并提出了对这些产品的监管对策，同时指出要加强对药监部门自身的队伍建设。

内容提要：

不安全医疗器械主要包括法理上的不安全产品，它主要包括未经注册的医疗器械、夸大宣传的产品。此外，法理上不安全的产品还包括从无《医疗器械经营企业许可证》的企业等非法渠道采购医疗器械，或购入走私医疗器械。

法理上是安全的，但实践证明其为不安全的产品。包括严重不良事件产品和一般不良事件产品。这种不安全是由产品本质的缺陷所造成，在实践中会造成对人体的伤害，经过上市后监测和再评价，认为其构成对公众健康的不安全。

合法但不合格的产品包括出厂就质量不合格的产品、产品性能不稳定的产品、运输等过程中发生意外引发使用风险的产品，产品使用说明书未按规定要求做出警示或列明注意事项而引起的伤害等。
合法、合格的产品，由于使用过久，产品的安全性和有效性指标均不稳定而引起对人体伤害的医疗器械产品。其特点是伤害往往与质量管理有关可以通过定期评估产品性能状况而预防伤害的发生。
不安全产品包括未经注册的医疗器械产品，经再评价确认其风险不可接受的医疗器械产品，产品质量出现问题、不能保障安全的医疗器械产品，声称具有某功能而实际上不具有该功能的医疗器械产等。

对法理上不安全产品、对法理上安全但实践证明不安全的产品、对合法但不合格的产品、对超过有效期的产品的监管对策。另外要加强对药监部门自身的队伍建设。