印度制造遭遇美国质量风暴

印度作为美国最大的低成本药品供应国，目前已开始经历美国的“质量风暴”。今年2月，美国食品和药物管理局(FDA)的调查小组突击检查了印度知名制药企业——兰巴西实验室位于美国新泽西州的办事处。

熟悉内情的人士透露，此次FDA的调查范围异乎寻常的广泛。去年，兰巴西和印度另一家著名制药企业沃克哈特公司都曾接到FDA发来的警告信，称这两家公司印度工厂的质量控制和文件管理系统存在问题。两家公司均被告知，如果它们不对这些问题加以改善，它们的一些“印度制造”药品将被禁止销往美国市场。

由于美国制药商对印度药品企业的质量控制存在担忧，美国药典委员会在印度制药企业中心城市——海得拉巴专门开设了办事处。该委员会执行董事罗格·威廉姆斯说：“非药价格如此低，那么这些药品的质量是否过关？”在威廉姆斯看来，FDA应该负责调查这些事情，但他担心FDA不可能足够频繁地派遣一些人员前往印度进行调查。

印度《商业世界》杂志记者皮埃尔·菲特说，美国一些保守团体因为担心一些发展中国家的产品危及其利益，因此突出所谓的“质量问题”以达到其目的。在菲特看来，各国或多或少都有低质量产品，美国也不例外，但不能因为一些产品出现问题，就转而夸大其词，认为一个国家所有的产品都有问题。而对于价格低廉的说法，菲特指出，这主要是因为印度具有明显的低成本优势。

印度制药联合会秘书长迪利普·沙阿则表示，他非常欢迎FDA在印度建立一个常设机构，因为这有助于提高印度的制药水平，同时可以敦促更多印度公司获得FDA的许可证。沙阿同时表示，当一些美国团体对印度生产的产品持有疑虑时，必须考虑到这些人是否有保护自己市场份额的居心。他指出，印度出口到美国的药品都符合FDA的质量、安全和功效标准。

10年前，印度药厂生产的非药在美国市场所占份额可谓微不足道，但如今，美国消费者可以在市场上购买到350多种印度生产的治疗心脏病的药以及抗抑郁药等药品。去年，印度出口到美国的药品总额高达8亿美元。有分析师预计，美国市场上大约20%的非药和非处方药都来自印度和中国。而在未来15年，美国市场上80%的关键药品成分将来自印中两个国家。

目前，不仅仅是药品，其他“印度制造”产品也正面临美国的“质量风暴”。在截至今年6月底的一年里，被FDA拒收的外来食品中，印度产品首当其冲，共有1763批次。