崇明开展骨科植入性医疗器械专项检查

上海市食品药品监督管理局要求，崇明分局于2007年8月开始对辖区内骨接合用无源金属植入医疗器械产品的经营使用情况进行专项检查。

由于崇明的医疗器械生产企业均不生产骨科植入医疗器械，所以本次专项检查对象仅包括1家经营企业和5家医疗机构。截至目前，崇明分局共检查了3家二级医疗机构。

通过检查台帐和病史资料，三家医疗机构均能现场提供所用骨科植入医疗器械的供应商资质证明和医疗器械注册证书，并且产品均与注册证相符。从进货渠道和产品的合法性来看，本次检查结果应该是令人满意的。由于上海市食品药品监督管理局和上海市卫生局的共同推进，从2007年3月开始，本市各级医疗机构都已开始启用植入性医疗器械追溯管理系统，为规范植入性医疗器械的销售和使用提供了信息保障。目前，三家医疗机构在追溯管理系统的具体应用方面已逐步走向正轨，切实起到了加强植入性医疗器械管理的作用。存在的问题主要表现在骨科植入产品条码和标签格式还不尽统一。有的条形码信息全面，包含了产品名称、规格型号、生产产商名称、注册证明号码、合格证明等，有的则只有产品特征编码和产品追溯编码，还有个别生产企业的产品条码为全英文信息。另外，由于对医疗器械不良事件监测的意义认识不深，不良事件监测报告制度还有待进一步落实。

针对发现的问题，崇明分局已向医院提出了整改意见，明确告知不得继续使用标签不符合法定要求的产品，并督促医院的有关职能科室加强管理，确保各项植入医疗器械监管工作制度的有效落实。