吉林扎实开展医疗器械注册核查

自6月下旬开展医疗器械注册申报资料核查工作以来，吉林省食品药品监管局组成5个核查组，共检查医疗器械生产企业142家，核查医疗器械注册产品418个，为对医疗器械生产企业及其产品实施有效监管提供了准确数据。 

为了保证核查工作的公正性和规范性，该局制定了专项核查工作规范性文件，分发给每位核查员。依据国家食品药品监管局确定的五项核查内容，该局细化了核查标准，制定了《吉林省二类医疗器械注册产品核查评定标准》，其中重点项目8项、一般项目13项、立案调查项目5项、否决项目2项，以量化形式分别对企业作出通过考核、限期整改、立案调查、撤销产品注册证四项结论。 

为确保核查工作顺利进行，该局制定了四项工作制度：巡视制度。由该局医疗器械处和纪检监察共同组成巡视组，对核查组所到企业进行巡视，征求企业对核查工作的意见和建议，督导核查组工作；异地核查制度。各核查组人员按地区交叉组合，合理调配业务骨干，保证核查工作质量；责任追究制。每位核查员负责核查的内容都要记录在专用的笔记本上，作为原始资料，实行“谁核查谁负责”；工作汇报制度。核查组组长每天要对核查情况进行汇报，对存在的问题进行讨论交流。 

在核查过程中，吉林省食品药品监管局充分利用核查资源，对企业进行质量管理体系考核，促进了全省医疗器械生产企业的规范发展。