浙江省加大医疗器械重点企业的突击检查

为突出监管重点，提升日常监管的有效性和针对性，针对医疗器械专项整治中企业存在的突出问题，浙江省食品药品监督管理局于年初制订“全省重点监管医疗器械生产企业突击检查工作方案”，全面开展对浙江省90家重点监管医疗器械生产企业质量体系运行情况进行突击检查。

按照突击检查方案中确定的统一部署、分工负责的原则，浙江省食品药品监督管理局承担22家有重点医疗器械注册证并正常生产、产品风险较高的生产企业的检查任务，现已组织完成对其中15家生产一次性使用麻醉穿刺包、医用透明质酸钠、硬性角膜接触镜、护理液、医用缝合针线等重点产品生产企业的质量体系突击检查工作。

对存在问题较为突出的2家企业已做出责令停产整改决定，3家企业存在擅自降低生产条件的违规行为已被立案调查处理。现场检查发现企业存在的质量体系运行不规范问题已全部书面下函，要求各市食品药品监督管理局结合专项整治和日常监管工作跟踪督查。

通过质量体系的突击检查，对部分法规意识淡薄、缺乏自律和诚信的医疗器械生产企业不失为一种行之有效的监管手段，且对开展日常监管工作起到一种监督和督导作用，并能有效强化了企业作为产品第一责任人的质量意识和监管人员的职责意识。